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Obwohl Fachzeitschriften regelmäßig über die gestiegenen Sterilisationsanforderungen berichten und Praxishygiene sowie Qualitätsmanagement im Rahmen von Praxisbegehungen zunehmend an Gewicht gewinnen, wird die Versiegelung von Sterilgut in der Praxis häufig nicht sachgemäß durchgeführt.1 Praxen verwenden noch alte, nicht validierbare Verpackungs-verfahren. Dies widerspricht den RKI-Empfehlungen2, die für kritische Medizinprodukte ein validierbares Verpackungsverfahren vorschreiben. Im Folgenden wird aufgezeigt, mit welchen Methoden Praxen auf der sicheren Seite sind.

n Die Versiegelung mit den immer noch recht häufig zum Einsatz kommenden veralteten Balkensiegelgerä- ten ist nicht oder nur unzureichend validierbar, da die kritischen Siegelparameter Kontaktzeit und Anpress- druck nicht überwacht in den Prozess mit einfließen.3 Auch überholte Selbstklebebeutel-Systeme, die nicht dem aktuellen Stand der Technik entsprechen, können ebenfalls nicht reproduzierbar verschlossen werden undsinddahernichtvalidierbar.DerEinsatzdiesernicht validierbaren Verfahren kann zu undichten, luftdurch- lässigen Verpackungen führen. Eine Rekontamination der Instrumente und somit eine Gesundheitsgefähr- dung der Patienten kann dann nicht mehr sicher ausgeschlossen werden. Validierbare Verpackungsprozesse Gemäß DIN EN ISO 11607-2 umfassen die validierbaren Verpackungspro- zesse die Abnahmebeurteilung (IQ), Funktionsbeurteilung (OQ) sowie die Leistungsbeurteilung (PQ). Welche dieser Verpackungsprozesse im Ver- antwortungsbereich der Praxis liegen, unterscheidetsichdabeivonVerfahren zu Verfahren. Im Rahmen der Abnah- mebeurteilung (IQ) muss der einma- lige Nachweis erbracht werden, dass die kritischen Parameter (Siegeltem- peratur, Siegeldruck, Siegelzeit) kor- rekt festgelegt sind und überwacht werden. Anhand der Funktionsbeur- teilung (OQ) ist im Anschluss zu prü- fen, ob die kritischen Parameter im praktischen Einsatz erfüllt werden. Die Leistungsbeurteilung (PQ) muss turnusmäßig den Nachweis (z.B. an- hand einer visuellen Kontrolle, eines Tintentests oder Peeltests, mit dem Risse,Durchstiche,Kanäleoderoffene Siegelnähte sofort sichtbar werden) erbringen, dass das Verpackungsver- fahren optimal verschlossene Steril- barrieresysteme liefert. RichtlinienkonformeVerpackungsverfahren Zahnärzte werden ein validierbares Verpackungsver- fahren bevorzugen, das mit einem möglichst geringen Spielraum für menschliche Fehler einhergeht,sich leicht in den Praxisalltag integrieren lässt,einfach umsetzbar sowie zeitsparend und kosteneffektiv ist. Nachfolgend werden daher die validierbaren und richtlinienkonfor- men Verpackungsverfahren für Verbundfolien-Verpa- ckungssysteme vorgestellt und im weiteren Verlauf miteinander verglichen. Maschinelles Verpackungsverfahren Durchlaufsiegelgeräte verschließen Verpackungen unter Hitzeeinwirkung automatisch, also maschinell. Die zu versiegelnden Beutel oder Schläuche werden seitlich eingelegt und laufen automatisch durch das Gerät. Validier- bare Geräte überwachen die kritischen Prozessparameter Siegeldruck, Anpress- druck und Durchlaufgeschwindigkeit. Anwenderbericht 26 DENTALHYGIENE JOURNAL 4/2014 Sterilgutverpackung:Anspruch vs. Realität Obwohl Fachzeitschriften regelmäßig über die gestiegenen Sterilisationsanforderungen be- richten und Praxishygiene sowie Qualitätsmanagement im Rahmen von Praxisbegehungen zunehmend an Gewicht gewinnen, wird die Versiegelung von Sterilgut in der Praxis häufig nicht sachgemäß durchgeführt.1 Praxen verwenden noch alte, nicht validierbare Verpackungs- verfahren. Dies widerspricht den RKI-Empfehlungen2 , die für kritische Medizinprodukte ein validierbares Verpackungsverfahren vorschreiben. Im Folgenden wird aufgezeigt, mit welchen Methoden Praxen auf der sicheren Seite sind. Abb.1:ValidierbareSelbstklebebeutelPeelVue+ .–Abb.2:Schließ-Validatorengebendieexakte Klebeposition derVerschlusslasche vor.

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