Branchenmeldungen 17.12.2024
Align Technology: CE-Kennzeichnung für Invisalign® Palatal Expander
Align Technology, Inc., einer der weltweit führenden Medizinprodukte-Hersteller, der das Invisalign® System mit transparenten Alignern, iTero™ Intraoralscanner und die exocad™ CAD/CAM-Software für digitale Kieferorthopädie und restaurative Zahnmedizin entwickelt, produziert und vertreibt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Europa gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) die CE-Kennzeichnung für das Invisalign Palatal Expander System von Align erhalten hat. Das Invisalign Palatal Expander System hat auch die Registrierung bei der MHRA für das Vereinigte Königreich und Überseegebiete abgeschlossen.
Beide Zulassungen gelten für ein breitgestreutes Patientensegment, wie jüngere Patienten, Jugendliche und Erwachsene (mit chirurgischen Eingriffen oder anderen Techniken).
Diese Zulassungen stellen einen wichtigen Meilenstein in den Bestrebungen von Align dar, die klinischen Ergebnisse und die Effizienz in der Kieferorthopädie zu verbessern.
Das Invisalign Palatal Expander System ist eine moderne und innovative im 3D-Druck hergestellte kieferorthopädische Apparatur, die auf proprietärer und patentierter Technologie basiert. Invisalign Palatal Expander sind für die schnelle Erweiterung und anschließende Fixierungsphase des schmalen Oberkiefers (Oberkiefer) im Skelett- und/oder Zahnbereich mit Milch-, Wechsel- oder bleibendem Gebiss während der Behandlung von Patienten vorgesehen.
„Der Invisalign Palatal Expander ist ein Beispiel für Aligns kontinuierliches Streben nach innovativer digitaler Kieferorthopädie, indem wir Produkte anbieten, die Ärzten mehr Effizienz und jungen Patienten ein besseres Behandlungserlebnis bieten“, sagte Simon Beard, Align Technology Executive Vice President und Managing Director, Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA). „Wir freuen uns, Ärzten und ihren Patienten in der EMEA-Region diese Alternative zu Metallprodukten und herkömmlichen Apparaturen zur Gaumennahterweiterung anbieten zu können.“
Das System besteht aus einer Reihe ärztlich verschriebener und herausnehmbarer Invisalign Palatal Expander und Invisalign Palatal Holder, die in kleinen Bewegungsschritten den schmalen Oberkiefer eines Patienten in eine vom behandelnden Arzt festgelegte Position erweitern. Jede im 3D-Druck hergestellte Apparatur wird auf der Grundlage eines digitalen iTero™ Intraoralscans an die individuelle Anatomie des Patienten angepasst. Anschließend wird mithilfe der proprietären kieferorthopädischen Software von Align ein Behandlungsplan zur Gaumennahterweiterung und ein Apparaturdesign entwickelt.
Mit Invisalign First Alignern und Invisalign Palatal Expandern kann Align Technology Ärzten eine vollständige Lösung zur Frühbehandlung für die Phase-1-Behandlung bieten, eine interzeptive Behandlung für jüngere Patienten. Die Phase-1-Behandlung erfolgt traditionell mit Dehnplatten oder Expansionsbögen aus Metall, bevor alle bleibenden Zähne durchgebrochen sind – typischerweise im Alter von 6 bis 10 Jahren. Die transparenten Invisalign First Aligner wurden speziell für die Behandlung eines breiten Spektrums von Zahnfehlstellungen bei jüngeren Patienten entwickelt, einschließlich kürzerer klinischer Kronen, unter Einbeziehung der Ruhephase, um den Durchbruch des bleibenden Gebisses mit einzubeziehen, sowie die vorhersehbare Zahnbogenausdehnung.
„Die Phase 1- oder die interzeptive Behandlung macht jedes Jahr 20 Prozent aller kieferorthopädischen Fälle weltweit aus und nimmt zu2“, sagte Dr. Mitra Derakhshan, Executive Vice President und Chief Clinical Officer von Align Technology.
„Zusammen mit den Invisalign First Alignern und dem Invisalign Palatal Expander System bietet Align Technology Kieferorthopäden eine Reihe von Lösungen zur Behandlung der häufigsten skelettalen und dentalen Fehlstellungen bei Kindern im Wachstum. Die Erweiterung der Invisalign Aligner um Funktionen zur Unterkieferprotrusion bietet Ärzten noch mehr Möglichkeiten zur Behandlung von skelettalen und dentalen Kieferfehlstellungen und zur Bisskorrektur bei ihren jüngeren und heranwachsenden Patienten“.
Das Invisalign Palatal Expander System wird voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2025 in ausgewählten Märkten der EMEA-Region erhältlich sein.
1 Daten bei Align Technology gespeichert; Stand: 5. September 2023.
2 Quantitative Phase-1-Studie der Seidwitz Group, Juli 2017. Größe der Gruppe: Gesamt = 151, NA = 109, EMEA = 28, APAC = 14
3 Basierend auf der Umfrage im August 2023 in CAN mit 10 zertifizierten Invisalign Kieferorthopäden, die an der technischen Designbewertung des Invisalign Palatal Expanders teilgenommen und mindestens 1 Patienten im Alter von 6-11 Jahre mit IPE behandelt haben. Daten bei Align Technology gespeichert; Stand: 30. Oktober 2023
Quelle: Align Technology
