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Foto: Тарас Нагирняк – stock.adobe.com

Wie ernst war die Versorgungslage bei Röntgenfilmen für deutsche Zahnarztpraxen zu Beginn dieser Krise tatsächlich – und wann wurden der BVD und seine Mitgliedsunternehmen über den Lieferstopp informiert?

Jochen G. Linneweh: Die Situation war von einem Tag auf den anderen absolut kritisch, es gab keinerlei Vorwarnung. Der gesamte Fachhandel in Deutschland und Europa wurde damit vor vollendete Tatsachen gestellt.

Der bisherige Hauptlieferant Carestream hatte in den vergangenen Jahren umfangreich umstrukturiert, dabei sein Geschäft nach China verlagert und uns sogar kürzlich noch verbindlich versichert, dass die internen Maßnahmen keine Liefereinschränkungen zur Folge hätten. Im Vertrauen auf diese Aussage wurden wir alle getäuscht.

Grundsätzlich sind gelegentliche Produktabkündigungen üblich. Doch gebietet es das Fair Play im partnerschaftlichen Umgang angemessene Übergangsfristen zu schaffen. Schließlich handelt es sich hierbei nicht um austauschbare Einmalartikel, sondern um Medizinprodukte.

Um drohende Schäden in analog arbeitenden Praxen so gering wie möglich zu halten, sind wir auf der Suche nach Lösungswegen unmittelbar mit der Bundeszahnärztekammer in den direkten Austausch gegangen.

Wie stellte sich die Lage aus Sicht der Bundeszahnärztekammer dar? Welche Rückmeldungen und Sorgen erreichten Sie aus den Praxen?

Dr. Ralf Hausweiler: Auch die Zahnärzteschaft wurde von der Produktionseinstellung überrascht, da wenige Wochen zuvor der Hersteller noch schriftlich versichert hatte, dass analoge OPG-Filme auch in Zukunft durch ihn produziert werden. Als klar wurde, dass es sich nicht nur um einen vorübergehenden Engpass handelte, nahmen die Anfragen besorgter Kollegen in den Kammern zu. Dies nehmen wir natürlich sehr ernst, da es vor allem ältere Kolleginnen und Kollegen betrifft, für die sich der Umstieg auf digitale Technik wirtschaftlich nicht mehr lohnt und die sich dann aufgrund einer Produktionseinstellung in China möglicherweise dazu entschließen, den Eintritt in den Ruhestand vorzuziehen und damit für die zahnärztliche Versorgung nicht mehr zur Verfügung stehen.

Gibt es belastbare Angaben dazu, wie viele Zahnarztpraxen unmittelbar betroffen sind?

Dr. Doris Seiz: Um einen Überblick über die Situation zu gewinnen, haben wir eine Abfrage über die zahnärztlichen Stellen durchgeführt. Dabei zeigte sich, dass die Zahlen über die Bundesländer stark differieren. Bundesweit nutzen ca. 10 Prozent der Zahnarztpraxen analoge OPG-Geräte.

Jochen G. Linneweh: Die Marktdaten des Dentalfachhandels und der Industrie decken sich recht gut mit der auch von der BZÄK genannten Größenordnung. Dem zu Folge sprechen wir in Deutschland immerhin von mehr als 4.000 Praxen. Das ist alles andere als eine bedeutungslose Randgruppe, deren Versorgungssicherheit im täglichen Röntgenbetrieb durch die willkürliche Entscheidung dieses chinesischen Lieferanten ins Risiko gestellt wurde.

Zeigt dieser Fall, wie verwundbar die deutsche Dentalversorgung geworden ist, wenn wichtige Produkte oder Vorprodukte nur noch von sehr wenigen Unternehmen und teilweise außerhalb Europas hergestellt werden?

Jochen G. Linneweh: Dieser Fall ist geradezu ein Lehrstück für unsere Argumentation, mit der wir seit geraumer Zeit sowohl seitens des BVD in Deutschland als auch auf europäischer Ebene über die ADDE eindringlich warnen. Wenn Produktionskapazitäten für versorgungsrelevante Medizinprodukte aus Europa abgezogen und am Ende monopolartig in Fernost – insbesondere in China – gebündelt werden, begeben wir uns in eine hochgradig riskante strategische Abhängigkeit.

Wenn noch rund 10 bis 15 Prozent der Zahnarztpraxen auf analoge OPG-Filme angewiesen sind, ist das für unsere flächendeckende Patientenversorgung sehr wohl hochrelevant, doch handelt es sich aus Sicht chinesischer Konzernentscheider, die rein in globalen Massenskalierungen rechnen, um ein unattraktives europäisches Nischenvolumen.

Wenn in einer rein renditegetriebenen Konzernkalkulation in Fernost ein Produkt als nicht mehr lukrativ bewertet wird, wird der Schalter ohne Rücksicht auf gewachsene Versorgungsstrukturen und insbesondere auch ohne Übergangsfristen in Europa umgelegt. Die Folge sind über Nacht entstehende Versorgungsengpässe.

Wer muss im konkreten Fall prüfen, ob ein Ersatzprodukt sämtliche Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllt: Hersteller, Importeur, Dentalhandel oder letztlich die Zahnarztpraxis?

Jochen G. Linneweh: Die Antwort auf Ihre Frage ist insbesondere auch vor dem Hintergrund von großer Bedeutung, da sich Anwender über internationalen Onlineplattformen mit Medizinprodukten für ihre Praxis einzudecken versuchen.

Die MDR regelt die Pflichten der Wirtschaftsakteure klar: Der Hersteller haftet für Konformität, klinische Bewertung und CE-Kennzeichnung. Bei Herstellern außerhalb der EU sind ein EU-Bevollmächtigter sowie eine Vorab-Prüfpflicht des Importeurs gesetzlich vorgeschrieben. Und genau hier zeigt sich der unschätzbare Wert des qualifizierten, im BVD organisierten Dentalfachhandels: Als Händler sind wir gesetzlich verpflichtet zu prüfen, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung nach MDR trägt, ob die EU-Konformitätserklärung vorliegt und die deutschsprachigen Begleitinformationen korrekt sind. Unsere Einkaufs- und Regulatory-Affairs-Abteilungen im BVD haben in den vergangenen Wochen weltweit potenzielle Ersatzfilme unter die Lupe genommen. Dabei mussten wir vermeintlich schnelle Alternativen – auch von traditionellen europäischen Filmherstellern – aussortieren, weil ihnen die gültige MDR-Zertifizierung für den Dentalbereich fehlte.

Beim Bezug über den etablierten Dentalfachhandel können sich Praxen darauf verlassen, dass die regulatorische Vorprüfung erfolgt ist. Bestellt eine Praxis hingegen eigenständig auf internationalen Plattformen im Nicht-EU-Ausland, wird der Zahnarzt rechtlich selbst zum Importeur – und haftet nach Medizinprodukterecht sowie Betreiberverordnung persönlich bis hin zum Verlust des Versicherungsschutzes.

Wer bestätigt, dass ein alternativer Film mit dem vorhandenen Röntgengerät, dem Entwicklungsprozess und der bisherigen Qualitätssicherung kompatibel ist? Sind dafür neue Abnahme- oder Konstanzprüfungen erforderlich?

Dr. Ralf Hausweiler: Durch umfangreiche Recherchen ist es uns gelungen, zumindest einen Hersteller in Europa zu identifizieren, der EU-konforme Bilder für den europäischen und internationalen Markt produziert. Diese besitzen eine etwas geringere optische Dichte als die bisher vom ausgeschiedenen Marktteilnehmer-Filme. Dieser Fakt spielt aber in der zahnärztlichen Hochkontrastdiagnostik eine untergeordnete Rolle, wie auch deren Einsatz in anderen Ländern zeigt. Jetzt muss unter den jeweiligen Bedingungen in den Praxen getestet werden, ob die alternativen Filme im Rahmen einer Konstanzprüfung keine oder nur geringfügige Abweichungen zeigen. Erste Tests unter Hinzuziehung von Sachverständigen zeigen ermutigende Ergebnisse. Werden bei der Konstanzprüfung größere Abweichungen festgestellt, sind vor dem Filmwechsel zusätzlich eine (Teil-)Abnahme- und Sachverständigenprüfung notwendig.

Zwischenzeitlich drohte der Einsatz von Ersatzfilmen an deutschen Sensitivitätsklassen und DIN-Normen zu scheitern. Wie ist es BVD und BZÄK gelungen, hier kurzfristig Rechtssicherheit für die Konstanzprüfungen in den Praxen zu schaffen?

Dr. Doris Seiz: Nach tiefergehender Prüfung durch die BZÄK zeigte sich, dass die Abweichung in der optischen Dichte in der zahnärztlichen Diagnostik wenig Relevanz besitzt und die zunächst als Hürde aufgeführte DIN-Norm für Dentalfilme keine Anwendung findet.

Jochen G. Linneweh: Dank unseres konstruktiven Austauschs mit der Bundeszahnärztekammer wurde uns schnell mit einer fundierten, auf Englisch formulierten Stellungnahme zur Seite gestanden – damit konnten wir die strahlenschutzrechtlichen und normativen Bedenken ausräumen. Es wurde klargestellt, dass die zahnärztlichen DIN-Normen für Film-Folien-Systeme den Charakter von freiwilligen Empfehlungen und nicht von bindenden Gesetzen haben. Maßgeblich ist allein die Qualitätssicherungs-Richtlinie.

Viele der noch analog arbeitenden Praxen haben funktionierende, geprüfte Anlagen und sehen fachlich oder wirtschaftlich keinen Anlass für eine sofortige Umstellung. Ist es aus Ihrer Sicht akzeptabel, wenn diese Praxen nun allein durch fehlendes Verbrauchsmaterial faktisch zur Digitalisierung gezwungen werden?

Dr. Doris Seiz: Wie bereits dargelegt betrifft das Problem oft Kolleginnen und Kollegen, die kurz vor dem Ruhestand stehen. Diese entschließen sich eher dazu ihre zahnärztliche Tätigkeit aufzugeben als eine Investition zu tätigen, die sich absehbar nicht amortisieren kann. Aus Sicht der Patientenversorgung wäre dies eine fatale Entwicklung.

Welche konkreten Gespräche führt der BVD derzeit mit Herstellern, Behörden, Zahnärztekammern und Politik?

Jochen G. Linneweh: Dem Thema Röntgenfilme widmeten wir in den letzten Wochen höchste Priorität. Intensive Gespräche mit Behörden und Politik brachten leider keine verwertbare Unterstützung für diese akute Mangellage. Umso wirksamer war das Zusammenspiel zwischen Bundeszahnärztekammer, BVD-Fachhandel und Industriepartnern, das pragmatische Lösungen lieferte.

Für die analoge Weiterversorgung können wir Entwarnung geben: Seit Anfang November sind MDR-konforme OPG-Filme im Format 15 × 30 cm über den Fachhandel wieder lieferbar. Praxen sollten jedoch beachten, dass ein Filmwechsel kein reines „Plug-and-Play“ darstellt. Die Bildqualität hängt von Parametern wie dem Zustand der Verstärkerfolien oder der Chemie ab – Zusammenhänge, die den erfahrenen Anwendern in den Praxen jedoch vertraut sind.

Zweitens hat der Fachhandel gemeinsam mit Herstellern aufgrund der Vielzahl an dringlichen Nachfragen aus betroffenen Praxen konkrete, kuratierte Umstiegs- und Sonderaktionen geschaffen. Mit dem Ziel einer neutralen Information haben wir diese unter bvdental.de für jeden abrufbar gebündelt. Die enorme Resonanz zeigt, dass viele dieser Umstiegsangebote angenommen wurden, sei es zwecks Unabhängigkeit von Filmherstellern oder auch sei es als Investition in moderne Röntgentechnologie und Prozesssicherheit.

Bedeutet dieser abschließende Erfolg, dass die drohende Stilllegung analoger Röntgengeräte endgültig abgewendet ist?

Dr. Doris Seiz: Für betroffene Praxen entspannt sich die Lage bald: Seit Anfang November führen viele Händler des Dentalfachhandels entsprechende alternative OPG-Filme im Sortiment. Es war uns wichtig, dass gerade für ältere Kolleginnen und Kollegen, insbesondere auch in ländlichen Bereichen, eine ausreichend lange Übergangsfrist möglich ist und in den kommenden mindestens 5 bis 7 Jahren keine Umstellung auf digitale Geräte erforderlich ist, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.

Muss Versorgungssicherheit künftig bei Beschaffungsentscheidungen stärker gewichtet werden als der jeweils günstigste Einkaufspreis?

Jochen G. Linneweh: Unbedingt. Der vermeintlich günstigste Einkaufspreis relativiert sich in der Sekunde, in der ein unverzichtbares Produkt nicht mehr lieferbar ist und der Praxisbetrieb stillsteht. Eine einseitige Fokussierung auf den billigsten Preis hat weltweit genau jene Monopolstrukturen in Fernost befeuert, deren Schattenseiten wir jetzt erlebt haben.

Wenn Sie Bundesgesundheitsminister, Hersteller und Zahnärzteschaft jetzt gemeinsam an einen Tisch holen könnten: Welche drei Entscheidungen müssten sofort getroffen werden, damit aus solchen Engpässen künftig keine Versorgungskrisen werden?

Dr. Ralf Hausweiler: Aus unserer Sicht müsste die Politik sicherstellen, dass Produktionseinstellungen nicht abrupt ohne Vorwarnung erfolgen, damit den Praxen genügend Zeit für die notwendigen Umstellungen bleibt. Zudem sollten Mechanismen gefunden werden, um die Abhängigkeit von Lieferketten zu verringern. Ein Mittel dazu wäre sicher die Förderung deutscher bzw. europäischer Fertigung. Insgesamt wünscht man sich mehr offenen Umgang und pragmatische Lösungen für solche Probleme.

Jochen G. Linneweh: Aus Sicht des BVD müssten an diesem Tisch der deutschen Politik die hohe gesellschaftliche wie auch wirtschaftliche Bedeutung von Zahnmedizin und der sich damit verbundenen gesamten Dentalbranche samt Handel und Hersteller mit Fakten und Zahlen vergegenwärtigt werden. Zusätzlich sollten in diesem Zug sofort drei verbindliche Beschlüsse auf nationaler wie auch europäischer Ebene gefasst werden:

• Verbindliche Melde- und Auslauffristen: Hersteller versorgungsrelevanter Medizinprodukte müssen gesetzlich verpflichtet werden, Abkündigungen oder Produktionsverlagerungen mindestens zwölf Monate im Voraus anzuzeigen. Das sichert Fachhandel und Praxen die nötige Vorlaufzeit für Sicherheitsbestände und geordnete Übergänge.
• Pragmatische MDR-Fast-Tracks für Bestandsprodukte: Wir fordern unbürokratische behördliche Eilverfahren auf nationaler und europäischer Ebene, um bewährte Nischen- und Ersatzprodukte bei Engpässen kurzfristig verkehrsfähig zu machen, statt die Versorgung an formalen Zertifizierungshürden scheitern zu lassen.
• Fester Krisenstab aus Standespolitik, Handel und Ministerium: Notwendig ist ein institutionalisierter Runder Tisch zwischen BVD, Bundeszahnärztekammer, Industrie und Politik. Ein solches Gremium macht das schnelle, lösungsorientierte Krisenmanagement zum verlässlichen Standard für künftige Versorgungsrisiken.

Vielen Dank für diese Einblicke und Ihr Engagement!