Branchenmeldungen 04.11.2014
Syneron Candela: FDA-Zulassung für Pikosekundenlaser PicoWay
Syneron Candela (NASDAQ:ELOS), einer der weltweit führenden Anbieter von IPL/ELOS Technologie und Hochleistungslaser für medizinische-ästhetische Therapien, gab jüngst die Zulassung des neuen Pikosekundenlasers PicoWay durch die „US Food and Drug Administration“ (FDA) bekannt.
Mit dem PicoWay bringt Syneron Candela den bislang leistungsstärksten Pikosekundenlaser für die Entfernung von Tattoos und pigmentierten Läsionen auf den Markt. Das Lasergerät arbeitet mit dualen Wellenlängen von 1064 nm und 532 nm und nutzt die proprietäre PicoWay-TechnologieTM, um durch Picosekundenimpulse die Zersprengung aller Pigment- und Farbpartikel zu generieren. Die FDA-Zulassung gilt für alle Tattoo-Farben: Rot, Gelb und Orange für die Wellenlänge von 532 nm, Schwarz, Braun, Grün, Blau und Violett für die Wellenlänge von 1064 nm. Das Produkt wurde bereits im Oktober mit großem Erfolg auf dem internationalen Markt vorgestellt.
Amit Meridor, Chief Executive Officer von Syneron Candela, sagte: „Wir erwarten ein starkes Interesse an PicoWay. Tattoo-Entfernung stellt eine bedeutende Geschäftsgelegenheit auf dem Markt dar: Schätzungsweise 45 Millionen Amerikaner haben mindestens ein Tattoo und 20 % wollen sich ihr Tattoo gerne entfernen lassen. PicoWay bietet jetzt eine leistungsstarke Möglichkeit, denn es wurde klinisch nachgewiesen, dass sich mit sehr wenigen Behandlungen hohe Entfernungsraten erzielen lassen.“
PicoWay arbeitet auf der Grundlage von Impulslängen im Pikosekunden-Bereich und generiert auf diese Weise einen ultrakurzen Impuls und eine sehr starke Einwirkung von Laserenergie auf die Haut. Dieser kurzfristige Hochenergie-Laserimpuls erzeugt eine starke photomechanische Einwirkung, die für ein optimales Aufbrechen der Tattoo-Tinte sorgt. Die revolutionäre PicoWay-Technologie ist in eine bewährte, zuverlässige CandelaTM-Plattform von Syneron integriert, die eine hohe Zuverlässigkeit, überdurchschnittliche Leistung und niedrige Betriebskosten gewährleistet.
„PicoWay läutet eine neue Ära bei den ästhetischen und dermatologischen Laseranwendungen ein“, so Dr. Shimon Eckhouse, Vorstandsvorsitzender von Syneron Candela und Gründer von Syneron. „Der Wirkungsmechanismus des Geräts basiert vor allem auf dem photoakustischen Effekt, wogegen IPL-Geräte und ästhetische Laser mit längeren Impulsdauern auf einer photothermalen Wirkung beruhen. Die andersartige Technologie von PicoWay mit dem kürzesten Picosekunden-Impuls macht das Gerät zu einer ästhetischen Plattform die über eine breite Palette von neuen ästhetischen Anwendungen verfügt, mit denen sich unsere Wissenschaftler und Ärzte beschäftigen. Diese sehr hohe Zuverlässigkeit und die einfache Bedienung für den Arzt sind sehr wichtige Vorteile von PicoWay.“
Unterstützend zu der FDA-510(K)-Zulassung wurde außerdem die Leistung des PicoWay-Systems in einer zukunftsweisenden, multizentrischen Studie in den USA getestet und ausgewertet. Die Leiter des klinischen Prüfungsteams waren Dr. Eric Bernstein, Dr. Arielle Kauvar und Dr. Tina Alster. Basierend auf der unabhängigen und verblindeten Studie konnte bei der Mehrheit der Probanden (86 %) nach nur drei Behandlungen eine Entfernung der Tattoos zu mindestens 50 % nachgewiesen werden. Die Behandlung mit dem Gerät wies zudem ein günstiges Sicherheitsprofil auf: Während des Studienverlaufs zeigten sich keine gerätebedingten, schwerwiegenden oder unerwünschten Beschwerden und das Schmerzniveau wurde minimiert.
Dr. Eric Bernstein, Präsident des Main Line Center for Laser Surgery, sagte: „PicoWay stellt einen innovativen und zukunftsweisenden Durchbruch bei der Tattoo-Entfernung dar. Es ist ein Nd:YAG-Laser mit doppelter Wellenlänge, der eine extrem hohe Spitzenleistung in Form von Impulsen im Picosekundenbereich erzielt und sich für die Behandlung aller Hauttypen eignet. Dies führt zu extrem beeindruckenden Resultaten und damit zu sehr glücklichen Patienten. PicoWay ist ein wegweisender Laser für die Tattoo-Entfernung, der genau zum richtigen Zeitpunkt kommt.“
Über Syneron Candela
Syneron Candela ist das weltweit führenden Unternehmen auf den Sektoren IPL/ELOS Technologie und Hochleistungslaser für medizinische-ästhetische Therapien. Das Unternehmen umschließt zwei unverkennbare Marken. Syneron Candela kombiniert Innovation, Fachkompetenz und exzellenten Kundenservice und ist dadurch ein zuverlässiger Partner für seine Kunden. Die Größe des Unternehmens erlaubt es, Kunden die umfassendste, stets in Weiterentwicklung befindliche Produktpalette, den weltweit besten Dienstleistungsservice und ein weltweit ausgedehntes Vertriebs- und Betreuungsnetz zu garantieren. Eine weitere Stärke von Syneron Candela liegt darin, zukünftige Marktentwicklungen vorherzusehen und so seine Kunden noch besser zu unterstützen. Durch neue, bahnbrechende Technologien, die sich zur Zeit noch in der Entwicklung befinden, ist Syneron Candela bestens positioniert und damit prädestiniert, seine Kunden dabei zu unterstützen, ihre Praxis stetig innovativ weiterzuentwickeln.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.syneron-candela.de
Quelle: Syneron Candela
