Branchenmeldungen 21.02.2011
Medizinproduktegesetz-Entwurf: BZÄK mahnt zu Augenmaß
Im Rahmen des vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) eingeleiteten Anhörungsverfahrens zum Referentenentwurf des Medizinproduktegesetzes (MPG) hat sich die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) zu § 37 MPG und der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) geäußert.
Die BZÄK stellt in ihrer Antwort an das Ministerium in Sachen Hygienevorschriften in der Zahnarztpraxis grundsätzlich fest, "dass dieser ganz erhebliche Aufwand eine Dimension erreicht, die in diesem Umfang nicht von den zwingenden Notwendigkeiten der Infektionsprävention geprägt ist. Nicht zuletzt führen unverhältnismäßige Hygieneauflagen zu Kosten und Bürokratieaufwand, der geeignet ist, die mittelständischen Praxen existenziell und als Arbeitgeber zu gefährden." Die Chance, mit einem neuen MPG die Auflagen auf ihre Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit zu überprüfen, sieht die BZÄK in dem Entwurf nicht im Ansatz verwirklicht.
Konkret kritisiert die BZÄK, dass mit der Ergänzung des § 37 Abs. 5 Nr. 1a MPG das BMG ermächtigt werden soll, zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter zu stellen, die kritische Medizinprodukte oder Medizinprodukte aufbereiten, die vom Hersteller nur für den einmaligen Gebrauch deklariert wurden. Außerdem soll das BMG für diese Aufbereiter nach § 37 Abs. 5 Nr. 1a, Buchstabe b, bb Zertifizierungen vorsehen können. Diese Regelung gehe zu weit, es sei daher klarzustellen, dass die Ermächtigung nur für Medizinprodukte der Risikoeinstufung "kritisch C" und Medizinprodukte, die vom Hersteller nur für den einmaligen Gebrauch deklariert wurden und zugleich eine Risikoeinstufung "kritisch B" oder "kritisch C" aufweisen, gedacht ist. Im Rahmen der Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften soll auch die MPBetreibV novelliert werden.
Hier fordert die BZÄK erneut dazu auf, die "Empfehlungen zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene" des Robert Koch-Institutes (RKI) aus dem Jahre 2006 mit Vermutungswirkung in die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufzunehmen. Abschließend bittet die BZÄK darum, bei dem Gesetzesvorhaben den spezifischen Bedingungen in der Zahnheilkunde Rechnung zu tragen.
Quelle: Bundeszahnärztekammer, 11.2.2009
