Nach langen Diskussionen und Debatten ist es jetzt tatsächlich in Stein gemeißelt: Gemäß eines aktuellen Urteils des Oberverwaltungsgerichts Münster sind manuelle Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten „kritisch B“ generell nicht validierbar. Viel mehr noch entsprechen diese Vorgehensweisen regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Nicht ordnungsgemäß aufbereitete Medizinprodukte stellen eine drohende Gefahr nach Paragraf 28 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) für Patienten, Anwender und Dritte dar, weil sie nicht entsprechend den in Paragraf 14 MPG in Verbindung mit Paragraf 4 Absatz 2 MPBetreibV bestimmten Anforderungen aufbereitet werden. Dementsprechend ist es in Zukunft nicht mehr zulässig, solche manuellen Verfahren anzuwenden.

Mehrere Klagen gegen dieses Urteil wurden bereits strikt zurückgewiesen. Folglich bedeutet dies nun für jede Zahnarztpraxis in Nordrhein-Westfalen, dass Medizinprodukte „kritisch B“ zwingend validiert maschinell aufbereitet werden müssen.

Eine validierte maschinelle Aufbereitung ist ein dokumentiertes Verfahren, welches das Aufzeichnen und Interpretieren des gesamten Prozesses ermöglicht. Diese Nachweise sind notwendig, um zu belegen, dass der gesamte Vorgang der Aufbereitung lückenlos in allen Punkten erfolgreich und wirksam durchgeführt und abgeschlossen wurde. Punkte wie beispielsweise die Dauer der Aufbereitung, angewendete Reinigungsmittel, der ausgeübte Druck und die angewendeten Temperaturen spielen hierbei eine große Rolle.

Für die meisten Praxen bedeutet dieses aktuelle Urteil konkret, dass entsprechende Maßnahmen etabliert und neue Produkte (z. B. Thermodesinfektoren) für diesen validierten Prozess angeschafft werden müssen. Ein Thermodesinfektor erfordert weiterhin eine Initialvalidierung vor Ort sowie eine jährliche erneute Validierung, um die Prozessanforderungen kontinuierlich sicherzustellen. Dies bringt oft unvermeidbare Anpassungen und nicht zuletzt einen monetären und personellen Mehr-Aufwand mit sich. Doch ist die Einhaltung der neuen Regulatorien mittlerweile unabdingbar.

Wird den Maßgaben nicht Folge geleitstet, können die Behörden Auflagen erteilen, nach denen die festgestellten Unzulänglichkeiten und Mängel innerhalb kürzester Zeit beseitigt werden müssen. Diese Auflagen können bis zur Sicherstellung der entsprechenden Medizinprodukte oder anderen schwerwiegenderen Restriktionen führen.

In Zeiten regelmäßiger Praxisbegehungen kann ich jeder Praxis nur empfehlen, sich schnellstmöglich auf die neuen Gegebenheiten einzurichten und damit immer auf der sicheren Seite zu sein. Nicht nur, um den amtlichen Anforderungen zu genügen – sondern in erster Linie zum persönlichen Schutz von Patienten, Team und Behandlern!

Sehr gerne stehe ich Ihnen mit meiner langjährigen Erfahrung in diesen Angelegenheiten mit Rat und Tat zur Seite. Kontaktieren Sie mich.