Businessnews 30.01.2012
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
Den klinischen Versuchen bei Medizinprodukten wird seit letztem Jahr eine grössere Bedeutung beigemessen. Es gab grundlegende Änderungen bei den SAE (Serious Adverse Events) – Meldungen. Die SAE bezeichnen schwerwiegende Vorfälle, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer klinischen Studie mit Arzneimittel oder Medizinprodukten bei Testpersonen auftreten. Jetzt im Januar 2012 wurde die neue Norm SN EN ISO 14155:2012 veröffentlicht.
Kennen Sie die Anforderungen der Behörden sowie die rechtlichen Grundlagen? Am Tagesseminar der Schweizerischen Normen-Vereinigung SNV vom Mittwoch 26. Februar 2012 in Olten berichtet die Swissmedic über die aktuelle und wissenswerte Thematik. Teilnehmer lernen die Auflagen kennen und wissen danach, wo die Prüfungsstelle ihre Schwerpunkte setzt.
Die neue Norm SN EN ISO 14155:2012 sowie die Leitlinie MEDDEV 2.7.1/2.12.-2 sind weitere Bestandteile dieser Veranstaltung. Die Änderungen der Norm zur diesjährigen Version sind danach nachvollziehbar.
Über die SNV
Die SNV Schweizerische Normen-Vereinigung ist die Dachorganisation für Normung in der Schweiz. Sie ist die direkte Vertreterin des Europäischen Komitees für Normung (CEN) in Brüssel und der weltweiten Normenorganisation ISO mit Sitz in Genf. Bei beiden Organisationen ist die SNV Gründungsmitglied. Der Auftrag der SNV besteht darin, der Schweizer Wirtschaft und Gesellschaft die Möglichkeit zu bieten, die spezifisch schweizerischen Interessen in europäische und internationale Normen einfliessen zu lassen. Dafür bietet die SNV die Infrastruktur, die optimierten Prozesse und das effiziente Netzwerk. Sie fördert die Selbstregulierung, wendet definierte Prozesse flexibel und kundenorientiert an und sorgt für Information sowie Unterstützung. Die SNV handelt zum Nutzen der Schweizer Wirtschaft und Gesellschaft und vertritt deren Interessen.
Weitere Informationen zur Veranstaltung:
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