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Branchenmeldungen 21.02.2011

Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln durch einheitliche Standards

Mehr Sicherheit bei Arzneimitteln durch einheitliche Standards

Eine aktuelle Umfrage des Marktforschungsinstituts Market, im Auftrag des Pharmaunternehmens Pfizer Österreich, zeigt deutlich, dass Österreichs Bevölkerung enorme Informationsdefizite beim Thema Arzneimittelfälschungen hat: Zwei Drittel der 1.000 Befragten können spontan keine Angaben zum Begriff "gefälschte Medikamente" machen!

Bequemer und billiger ist nach Ansicht vieler Österreicher auch der Bezug von rezeptpflichtigen Medikamenten über das Internet. Doch nach Angaben der AGES, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährung, sind rund 95 Prozent der im Internet verkauften Arzneimittel Fälschungen. Im besten Fall zeigen sie beim Anwender keine Wirkung, im schlimmsten Fall kann die Einnahme mitunter schwerste Nebenwirkungen verursachen und sogar zum Tod führen. Informationen zu den Bezugsquellen existieren kaum und so muss beim Kauf vermeintlich "kostengünstiger Arzneimittel" aus nicht vertrauenswürdigen Quellen mit chemischen und biologischen Verunreinigungen durch Herstellungsmängel gerechnet werden.

Diese Entwicklung macht eine weltweit einheitliche Identifikation von einzelnen Medikamentenverpackungen und der Serialisierung von Arzneimitteln, also die einzelnen Identifikationen von Produkten innerhalb einer Reihe von größeren Produktionseinheiten, dringend notwendig. "Das Potenzial ist groß, dass durch die Kennzeichnung mit einheitlichen Standards die Sicherheit gegen Fälschungen von Arzneimitteln deutlich verbessert werden kann", ist Mag. Barbara Dorner, Business Development Manager Healthcare bei GS1 Austria, überzeugt. So kann die Frage, ob auch drinnen ist, was drauf steht, verlässlich geklärt werden. "Die Nachvollziehbarkeit von Herkunft und Inhaltsstoffen ist gerade bei Arzneimitteln ein zentrales Thema in der Logistikkette, geht es doch schlussendlich um die Sicherheit für die menschliche Gesundheit", betont Dorner weiter. Erfreuliche Nebeneffekte sind dabei auch eine deutlich höhere Effizienz in der Supply Chain durch geringere Lagerkosten, die Vermeidung von Fehlern im grenzüberschreitenden Waren- und Datenverkehr, vereinfachte Inventurvorgänge oder das Management eines "After Sales Service".

Ein Praxistest in Schweden, durchgeführt vom europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie EFPIA gemeinsam mit 25 Stockholmer Apotheken, hat gezeigt, dass beispielsweise mit dem GS1 DataMatrix, einem 2D-Barcode, die Echtheit von Medikamenten im Tagesgeschäft eindeutig nachgewiesen werden kann. Gefälschte Medikamente können so schnell aus dem Verkehr gezogen werden. Mit der GS1 DataMatrix Symbologie können sehr kleine Handelseinheiten im Gesundheitsbereich mit Artikelnummer und Zusatzinformationen ausgezeichnet werden.

Wie gewohnt wurden die Medikamentenpackungen im laufenden Betrieb gescannt. Der Unterschied lag im Strichcode. Auf den Verpackungen war der 2D-Barcode GS1 DataMatrix aufgebracht, der neben der Artikelnummer auch eine Chargennummer, das Verfallsdatum und eine Seriennummer beinhaltete. Sobald der Code gescannt wurde, erkannte die apothekeneigene EDV über eine angebundene Datenbank, ob es sich um ein Original oder eine Fälschung handelte.

Im Laufe von 4 Monaten durchliefen etwa 100.000 Arzneiverpackungen von 14 verschiedenen Herstellern die Echtheitsprüfung in den Apotheken. Die Nutzung des GS1 DataMatrix überzeugte die Beteiligten: 94 Prozent der Apotheker konnten die Lösung problemlos anwenden. 99,7 Prozent der Scanvorgänge in den Apotheken dauerten weniger als eine Sekunde. Besonders reibungslos lief der Test, wenn nur ein Barcode entsprechend den GS1-Empfehlungen auf der Verpackung angebracht war. Mehrere Barcodes dagegen irritierten die Anwender eher.

Auch mithilfe von GEPIR, einem Register eingetragener GS1-Mitgliedsfirmen, können Unternehmen aufgrund der GS1-Identifikationsnummer grenzüberschreitend identifiziert werden. Fragen wie "Wer ist der Hersteller eines Produktes?", "Wo ist eine Firma ansässig?" oder "Wo bekomme ich Zugang zu den Daten der nationalen GS1-Teilnehmer?" sind einfach via Internet abzufragen. Das Projekt GEPIR wurde von den GS1-Organisationen der Schweiz, Schwedens und Frankreichs ins Leben gerufen, Österreich hat sich ebenfalls federführend beteiligt. Mittlerweile sind fünfundvierzig Länder und somit über 450.000 am GS1-System teilnehmende Unternehmen an diesem Informationssystem beteiligt.

GEPIR ist ein Werkzeug, das Artikelinformationen und Serialisierung vereint, womit auch die Echtheit eines Produktes einfach überprüft werden kann. Eine Seriennummer dient dabei in Verbindung mit der Global Trade Item Number (GTIN) als Instrument für die Authentifizierung der Produkte. "Ziel muss es sein, sämtliche Produktfälschungen im Markt noch schneller und leichter aufzuspüren. Der Service wird daher kontinuierlich ausgebaut und um zusätzliche Funktionalitäten ergänzt", so Dorner.

Eine Serialisierung mithilfe von GS1-Standards ist die Basis für weitere Anwendungen, die in puncto Fälschungssicherheit eine enorme Entwicklung anstoßen kann. "Damit geht auch ein zusätzlich generiertes Datenvolumen Hand in Hand. Wichtig ist es daher, schon zu Beginn der Diskussion über mögliche Handlungsoptionen diesen Aspekt einfließen zu lassen, denn mehr Daten bedeuten nicht automatisch mehr Sicherheit. Es stellt sich auch die Frage, wie welche Daten und zu welchem Zweck verarbeitet werden, welche Identifikationspunkte entlang der Lieferkette notwendig sind und mit welcher Frequenz dort Daten erfasst werden", erklärt Dorner die nächsten Schritte, die GS1 Austria in dieser Diskussion verfolgt und ergänzt: "Wesentlich ist, dass alle Institutionen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit und der Standardisierung im Gesundheitswesen zusammenarbeiten, ihr Know-how bündeln und damit parallele Entwicklungen vermieden werden."

Quelle: GS1 Austria

Foto: © Shutterstock.com
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