Prophylaxe 21.02.2011

Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten notwendig

Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten notwendig

Kürzlich berichteten wir bereits über die Anforderungen und Auswirkungen der verschärften Hygienerichtlinien sowie das hochaktuelle Thema der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Bekanntermaßen ergibt sich das notwendige Procedere der Aufbereitung von Medizinprodukten aus der vorgeschriebenen Kategorisierung der Instrumente. Diese werden eingeteilt in unkritisch, semikritisch oder kritisch, inklusive entsprechender Untergruppierungen. Die dafür angewendeten Aufbereitungsverfahren müssen sowohl validierbar als auch lückenlos dokumentierbar sein. Der Vorzug ist in diesem Rahmen der maschinellen Aufbereitung (mittels Thermodesinfektionsgeräten) vor der manuellen Aufbereitung zu geben.

Vermehrt scheuen Praxen den monetären und personellen Mehraufwand, der mit diesen Forderungen verbunden ist. Manche gehen sogar gerichtlich vor – jedoch meist mit geringem Erfolg, wie die neuesten Urteile zeigen, beispielsweise Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2422/09.

In diesem Urteil lautet der Tenor: „Die in einer Zahnarztpraxis nach einer Standardanweisung durchgeführte manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten entspricht regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.“ Somit wurde der Antrag der Kläger auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 2. September 2009 zurückgewiesen. Die Folge: Der Kläger hatte nicht nur beträchtlichen Kosten des Verfahrens zu tragen, vielmehr traten weitreichende Konsequenzen für den Betrieb der Praxis in Kraft.

Die Begründung für das Urteil ist in erster Linie, dass die angewandte Methode der manuellen Aufbereitung nicht validierbar sei, und somit gegen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die gesetzlichen Vorgaben verstoße. Nach dieser Empfehlung ist bei den Medizinprodukten der Kategorie "kritisch B" in jedem Fall ein maschinelle thermische Reinigung und Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten erforderlich.

Die bloße Vermutung, dass das manuelle Aufbereitungsverfahren möglicherweise genauso wirksam sei wie eine maschinelle Aufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren, genüge nicht. So hätten die Kläger weder zum Zeitpunkt der Inspektion noch bis zur mündlichen Verhandlung den erforderlichen Nachweis der ordnungsgemäßen Aufbereitung erbringen können.

Die Nachvollziehbarkeit der Aufbereitungsverfahren ist deshalb so bedeutend, da zu jedem Zeitpunkt die Einhaltung der Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sichergestellt werden soll. Eventuellen Gefahren bei der Anwendung von Medizinprodukte sollen minimiert, wenn nicht sogar eliminiert werden. Bei Nicht-Beachtung der Vorgaben drohen Auflagen oder sogar der Rückruf und die Sicherstellung der betroffenen Medizinprodukte. Schließlich stellt die nicht bestimmungsgemäße Aufbereitung dieser Medizinprodukte eine großes Risiko für die Gesundheit dar, da sie nicht keim arm oder steril zur Anwendung kommen.

Mittlerweile zeichnet es sich sehr klar ab, dass die Einhaltung der genannten Vorgaben bundesweit obligatorisch werden wird. Auch das Zeitfenster bis zu dieser Entscheidung scheint überschaubar.

Bereiten Sie sich deshalb schon heute gründlich auf die anstehenden Anforderungen vor. Letztendlich ist die Anschaffung und Installation eines guten Thermodesinfektionsgerätes günstiger und nervenschonender als mangelhafte Ergebnisse bei einer Praxisbegehung. Ganz zu schweigen von allen sich daraus ergebenden Aufwendungen und Konsequenzen für den Betrieb und die Reputation der Praxis .

Gerne berate ich Sie umfassend in einem persönlichen Gespräch. Seien Sie auf der sicheren Seite!

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