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Foto: PopTika - shutterstock

Seit 2014 schützen das Humanforschungsgesetz (HFG) und seine Verordnungen Personen, die an Humanforschungsprojekten teilnehmen, und sorgen für die notwendige Qualität und Transparenz. Gleichzeitig sorgt das Gesetz für günstige Rahmenbedingungen. Aufgrund einer Evaluation hat der Bundesrat entschieden, mit einer Revision des Verordnungsrechts zeitgemässe Forschungsbedingungen zu gewährleisten. Ende April 2023 hat er die Verordnungsanpassungen in die Vernehmlassung geschickt. Der Bundesrat nimmt die Empfehlungen auf und schlägt eine Revision des Verordnungsrechts vor. Die Revision berücksichtigt den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt, vor allem im Bereich der Digitalisierung. So soll neu die elektronische Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt ermöglicht werden, was wiederum neue Forschungsmöglichkeiten eröffnet. Gleichzeitig sollen der Datenschutz und die Datensicherheit gestärkt werden, indem explizit entsprechende Kompetenzen bei Forschenden und Vollzugsbehörden verlangt werden.

Anpassung an das EU-Recht

Wo es sinnvoll erscheint, sollen die Anforderungen für klinische Versuche an das EU-Recht angepasst werden, etwa bei der Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen und der Berichterstattung. Damit soll der administrative Aufwand für Forschende, insbesondere bei der Durchführung von multinationalen klinischen Versuchen, reduziert werden. Gleichzeitig sollen die vorteilhaften Bestimmungen des Schweizer Rechts beibehalten werden. Neu müssen die Resultate klinischer Versuche alle zeitnah und in einer für Laien verständlichen Form veröffentlicht werden. Dies ermöglicht es den Patienten und dem medizinischen Fachpublikum, sich über die Resultate der Forschungsprojekte zu informieren.

Quelle: Der Bundesrat

Dieser Beitrag ist in der Dental Tribune Schweiz erschienen.