Branchenmeldungen 20.01.2022
Pfizer reicht Zulassungsgesuch für Paxlovid ein
Nirmatrelvir ist ein neuartiger Wirkstoff, der ein Enzym des SARS-CoV-2 Virus (SARS-CoV-2 Protease) hemmen soll, welches eine wichtige Rolle in dessen Vermehrung hat. Damit Nirmatrelvir in der Leber nicht allzu schnell abgebaut wird und die antivirale Wirksamkeit länger anhält, wird die zweite Substanz Ritonavir dazugegeben. Ritonavir ist ein bekannter Wirkstoff und wird seit mehr als 20 Jahren erfolgreich in der HIV-Therapie eingesetzt.
Mit der rollenden Begutachtung muss die Gesuchstellerin mit der initialen Einreichung des Zulassungsgesuchs noch kein vollständiges Dossier vorlegen. Erste Datenpakete aus präklinischen und klinischen Studien sowie zur Qualität wurden eingereicht. Weitere Daten folgen fortlaufend, sobald sie verfügbar sind. Dies beschleunigt die Begutachtung, bei gleichbleibend sorgfältiger Prüfung aller Anforderungen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut
