Praxishygiene 01.04.2011
Perfekte Validierung: das neue Siegelgerät ValiPak®
share
Gemäß RKI-Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ sind zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, geeignete validierte Verfahren anzuwenden. Bei der Verwendung bestimmungsgemäß kritischer Medizinprodukte (Instrumente, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen), verlangt die RKI-Empfehlung darüber hinaus eine Verpackung vor der Sterilisation. Somit gehört der Verpackungsprozess zur Aufbereitungskette und ist folglich zu validieren.
Zur Verpackung eignen sich Beutel oder Schläuche nach EN 868-5:2009 am besten. Zum Verschweißen derselben haben sich in der Praxis sogenannte Balkensiegelgeräte bewährt. Sie sind kompakt und verfügen meist über eine integrierte Halterung für Folienrollen sowie eine Abschneideeinrichtung. Leider waren solche Geräte bisher nicht validierbar. Wollte man den Validierungsanforderungen der Norm DIN EN ISO 11607-2 nachkommen, war ein Durchlaufsiegelgerät folglich obligatorisch. Diese verursachen allerdings einen erheblichen Kostenpunkt in der Anschaffung.
Zur IDS stellte die Firma hawo GmbH, erstmals ein voll validierbares und kompaktes Siegelgerät vor. Dies verfügt über die praktischen Vorteile eines Balkensiegelgeräts und wird zudem allen Validierungsanforderungen gerecht. Sogar der Preis ist sehr interessant. Das Gerät ist mit 3 Sensoren ausgestattet, welche die sogenannten kritischen Prozessparameter (Temperatur, Siegelzeit, Siegeldruck) überwachen. Wird ein Parameter nicht ordnungsgemäß erfüllt, ertönt ein akustisches Signal und der Fehler wird im Display angezeigt. Weiterhin ist das Gerät mit einem integrierten Stückzähler und einer Computer-Schnittstelle, zur Anbindung an die Praxissoftware, ausgestattet. Als Detail wird das Gerät durch sein preisgekröntes Design zum Schmuckstück in jeder Praxis – zu schade, dass es versteckt im Aufbereitungsraum stehen muss.
Die Durchführung der Validierung kann ganz einfach vom Praxisteam selbst durchgeführt werden. Hawo bietet dafür ein „Validierkit“ an. Dieses enthält alle Unterlagen, Dokumente und Tests zur selbstständigen Durchführung der Siegelprozessvalidierung. Alternativ kann die „Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses“ der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutaufbereitung (DGSV) verwendet werden. Sie ist kostenlos auf der Website www.hawo.com erhältlich.
Im Rahmen der Validierung werden nur gängige Prozesse durchgeführt: Das Gerät wird aufgestellt (Abnahmebeurteilung IQ) und richtig eingestellt (Funktionsbeurteilung OQ). Danach wird geprüft, ob die Siegelnähte in Ordnung sind (Leistungsbeurteilung PQ). Der einzige Unterschied zur täglichen Anwendung besteht darin, dass bei der Validierung alle Schritte dokumentiert werden müssen. Unter Verwendung des „ValiPak® Validierkits“ wird dem Praxisteam dabei die meiste Arbeit bereits abgenommen.
Zusätzlich sollte routinemäßig die Güte der Siegelnaht mittels SEAL CHECK Siegelindikator überprüft und dokumentiert werden. Der neue SEAL CHECK dent von hawo wurde speziell für Balkensiegelgeräte entwickelt und besteht aus so genanntem „medical grade“ Papier nach EN 868-3:2009. Für die Durchführung des SEAL CHECK’s lässt sich das neue hawo ValiPak® in einen SEAL CHECK Modus schalten. Während des Tests werden die kritischen Parameter vom Gerät aufgezeichnet und im Display angezeigt. Die Ergebnisse können bequem zur Dokumentation in eine Tabelle eingetragen werden. Somit wird der in Norm DIN EN ISO 11607-2:2006 geforderten „routinemäßigen Dokumentation der kritischen Parameter“ einfach und kostenneutral entsprochen.