Prophylaxe 21.02.2011
Mit Sicherheit verschließen!
In der letzten Ausgabe des Helferinnenmagazins berichteten wir über die Wichtigkeit der korrekten Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente. Der Fokus lag dabei auf der Wahl des geeigneten Sterilbarrieresystems1 (Sterilgutverpackung) und welche Details bei der Anwendung berücksichtigt werden müssen. Heute wollen wir uns ganz dem Thema des vorschriftmäßigen Verschließens der Sterilgutverpackung widmen.
Die beste Verpackung nutzt nichts, wenn sie nicht ordentlich verschlossen wird. Häufig werden noch einfache – nicht validierbare – Balkensiegelgeräte (Einschweißgeräte) verwendet. Diese müssen mit größter Sorgfalt bedient werden und sollten nur noch als Übergangslösung verwendet werden. Empfehlenswerter ist der Einsatz moderner, voll validierbarer, Durchlaufsiegelgeräte. Die Beutel werden seitlich in das Gerät eingelegt und laufen automatisch durch das Gerät. Der Prozess ist effizient und validierbar, da das Gerät die kritischen Siegelparameter (mindestens Temperatur und Siegeldruck) überwacht. Benutzen Sie nur noch professionelle und validierbare Siegelgeräte, die für den Dentalbereich geeignet sind.
Validierbare Siegelgeräte müssen eine reproduzierbare Siegelnaht gewährleisten und den Vorgaben von DIN 58953-7:2010 und DIN EN ISO 11607-2 entsprechen. Achten Sie bei der Anschaffung darauf, dass der Hersteller die Konformität zu diesen Normen durch ein Zertifikat bestätigt. Die Ausprägung der Siegelnaht muss gemäß DIN 58953-7:2010 mindestens sechs Millimeter betragen. In der Praxis haben sich jedoch Siegelnahtbreiten zwischen 8 und 12 mm bewährt.
Bei der Validierung wird zuerst das Siegelgerät installiert. Zur korrekten Bedienung, wird empfohlen eine Arbeitsanweisung zu erstellen. Dieses Procedere nennt man Installationsbeurteilung (IQ). Die entsprechende Checkliste ist in der Leitlinie der DGSV2 zu finden.
Bei der folgenden Abnahmebeurteilung (OQ) wird die optimale Siegeltemperatur ermittelt. Diese wird üblicherweise aus dem Mittelwert des vom Beutelhersteller angegebenen Temperaturbereichs (z.B. 180°- 200°C) gebildet (hier also 190°C) und überprüft. Diese Prüfung erfolgt am besten mit einem SEAL CHECK Siegelindikator. Dieser wird in einen Beutel gelegt und an der vorgesehenen Stelle versiegelt. Ist die Siegelnaht klar auf dem Indikatorfeld abgebildet und sind keine Einschlüssse oder unklare Kanten zu sehen, ist die Siegelnaht intakt und somit auch die Siegeltemperatur optimal.
Die ermittelte optimale Siegeltemperatur darf vom Anwender nicht mehr geändert werden.
Anschließend erfolgt die eigentliche Validierung, die Leistungsbeurteilung (PQ). Es wird geprüft, ob die Siegelnaht auch nach der Sterilisation noch fest genug verschlossen ist. Hierzu gibt es einen Siegelnahtfestigkeitstest (Zugfestigkeitstest) nach EN 868-5:2009. Nach der Sterilisation (es ist grundsätzlich ein „Klasse B“ Sterilisator zu empfehlen) werden drei Beutel an ein sachkundiges Unternehmen (z.B. Hersteller dies Siegelgerätes oder des Verpackungsmaterials) eingeschickt und getestet. Ein Prüfbericht bescheinigt die Festigkeit und ist wesentlicher Bestandteil der Validierung. Die Werte aus dem Prüfbericht werden in die Checkliste ‚Leistungsbeurteilung’ eingetragen und fertig ist die Validierung.
Im Rahmen der periodischen Revalidierung3 genügt eine Wiederholung des Siegelnahtfestigkeitstestes nach EN 868-5:2009. Es genügt, versiegelte und sterilisierte Beutel einmal im Jahr zum Zugfestigkeitstest einzuschicken.
Werden Sterilisierkassetten eingesetzt, ist nach DIN 58953-9:2010 auch dieser Prozess zu validieren. Leider ist hierfür momentan noch keine Leitlinie der DGSV erhältlich.
Von der Verwendung von Selbstklebebeuteln (Self Seal) muss unbedingt abgeraten werden. Eine Studie der Universiät Tübingen fand beispielsweise heraus, dass über 30% aller getesteten Selbstklebebeutel undicht waren! Darüber hinaus ist dieser Verschlussprozess nach aktuellem Stand der Technik, nicht validierbar.
Ausblick: In der nächsten Ausgabe des Helferinnenmagazins erfahren Sie mehr über die korrekte Beschriftung und welche Komponenten beachtet werden müssen.
Bild: Überprüfung der Siegelnaht mittels SEAL CHECK Siegelindikator. Der Indikator sollte aus so ganenntem ‚medical grade’ Papier nach DIN EN ISO 11607-1:2009 bestehen.
1Definition Sterilbarrieresystem nach DIN 58953-1:2010: Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produkts am Ort der Verwendung ermöglicht
2Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.: Leitlinie ist kostenlos erhältlich unter www.hawo.com
3 Die periodische Revalidierung sollte im Qualitätsmanagementsystem festgelegt werden. In der Praxis hat sich eine jährliche Revalidierung bewährt.
