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Branchenmeldungen 08.01.2019

„Implant Files“ deckt auch Fälle mit Dentalprodukten auf

„Implant Files“ deckt auch Fälle mit Dentalprodukten auf

Die international angelegte Recherche „Implant Files“ deckt weltweit Hunderttausende Fälle fehlerhafter Medizinprodukte auf. Neben Herzschrittmachern, Brustimplantaten und Hüftgelenken werden auch Dentalprodukte genannt.

Medikamente lassen sich bei Unverträglichkeit oder Problemen absetzen, mit Implantaten gestaltet sich das schwieriger. Dennoch sind die Regulierungen für Arzneimittel in Deutschland deutlich schärfer als bei Medizinprodukten – nicht ohne Folgen, wie „Implant Files“ nun enthüllt.

In Deutschland habe demnach die Zahl der Verletzungen und Todesfälle in den vergangenen Jahren zugenommen, wie tagesschau.de berichtete. Allein im vergangenen Jahr ist von 14.000 Fällen die Rede. Bei jedem zweiten Vorfall wurde das Medizinprodukt als Ursache angegeben, bestätigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wie viele Produkte 2017 aus dem zahnmedizinischen Bereich stammen, ist nicht bekannt.

Lediglich zu den Vorjahren (2005 – 2016) hat das BfArM Statistiken veröffentlicht. Demnach sind 2.261 Risikomeldungen zu Dentalprodukten eingegangen. Zum Vergleich: Bei aktiven Implantaten, wie Herzschrittmachern, zählte das Institut fast 20.000 Fälle. Laut „Implant Files“ werden jedoch längst nicht alle Fälle beim BfArM gemeldet, sodass von einer hohen Dunkelziffer auszugehen sei. Hinzu kommt, dass Hersteller hierzulande selbst entscheiden können, wie sie mit fehlerhaften Produkten umgehen. Rückrufe, Sicherheitswarnungen – alles auf „freiwilliger“ Basis. Ähnlich undurchsichtig sieht es bei der Einführung neuer Produkte aus. Gerade einmal 0,08 Prozent der Zertifizierungen wurde abgelehnt, obwohl es bei neun von zehn Produkten an klinischen Studien fehlt.

2020 soll in der EU die so genannte Medical Device Regulation (MDR) in Kraft treten, die die bisherigen Medizinprodukterichtlinien ersetzt. An der Recherche zu „Implant Files“ waren 250 Journalisten verschiedenster Medienformate aus 36 Ländern beteiligt.

Foto: Talaj – stock.adobe.com
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