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Labormanagement 07.10.2019

Die EU-MDR aus dem Blickwinkel des gewerblichen Dentallabors

Die EU-MDR aus dem Blickwinkel des gewerblichen Dentallabors

Gesetze sollen dem Schutz des Verbrauchers dienen – es geht um Mindeststandards. Das Interesse des Verbrauchers ist jedoch oft völlig anders gelagert: Er wünscht sich die für ihn individuell beste Leistung/das beste Produkt. Es schadet den Interessen des Verbrauchers, wenn man das Leistungsniveau absenkt, wenn nivellierende Regelungen eingeführt werden, mit denen keine wirkliche Verbesserung verbunden ist.

Der Nationale Normenkontrollrat hat in seinem Bericht an die Bundesregierung im Mai 2018 für bessere Rechtssetzung die Formulierung verwendet „Ob bestimmte Rechtsvorschriften gut sind, wird dabei je nach Blickwinkel und Wertvorstellungen oft unterschiedlich beurteilt. So haben Betroffene an das Recht meist andere Erwartungen als zum Beispiel Fachleute. Gleichzeitig wissen wir: In Deutschland können wir uns darauf verlassen, dass das Recht gilt und – wenn erforderlich – auch durchgesetzt und eingeklagt werden kann. Das setzen Bürgerinnen und Bürger, Unternehmen und die Verwaltung als selbstverständlich voraus“.

Auch wenn die meisten legislativen Maßnahmen in zweifellos guter Absicht entstehen, sind die Resultate daraus, gerade für den Mittelstand mit seinen Handwerksbetrieben als Rückgrat, oft nicht zielführend, ja sogar leistungshemmend und qualitätsmindernd. Sie kosten Geld und schaffen unnötige bürokratische Belastungen für verbrauchernahe schützenswerte Klein- und Mittelstandbetriebe, in denen oftmals auch der Hauptteil der beruflichen Ausbildungsleistung und Nachwuchsförderung  erbracht  wird.

Datenschutz-Grundverordnung

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) und deren Umsetzung in Deutschland haben im Frühjahr 2018 dazu geführt, dass auf den großen Internetplattformen ein paar Klicks mehr gemacht werden mussten. Jeder macht das Häkchen, denn sonst kommt er nicht weiter. Der Verwaltungsaufwand bei den „Kleinen“, z. B. Arztpraxen und Handwerksbetrieben, wurde hingegen merklich erhöht.

Folgen: Zeitverlust, Kosten und Unannehmlichkeiten (z. B. längere Wartezeiten für Verbraucher). – Solche Folgen müssen vermieden werden. Idealerweise durch rechtzeitige Einflussnahme auf Gesetzgeber und Behör- den, im Notfall durch eine entsprechende minimalistische Umsetzung in der Praxis.

Zum Schutze der gewerblichen Dentallabore hat die Zahntechniker-Innung Rhein-Main beispielsweise bei der praktischen Umsetzungshilfe zur DSGVO ein Werkzeug geschaffen, das es dem gewerblichen Meisterlabor gestattet, die Verordnung einzuhalten, aber dennoch z. B. Zahnfarben und Daten von verwendeten Materialien im Patienteninteresse langfristig zu speichern.

Vorauseilenden Gehorsam verhindern und, wenn es unvermeidlich ist, Minimalismus bei der Umsetzung walten lassen, ist unser Konzept, mit dem es auch die zum 26. Mai 2020 verpflichtende Umsetzung der EU-MDR anzugehen gilt.

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt aktuell noch eine Übergangsfrist von drei Jahren, das heißt, dass bis zum 26. Mai 2020 Zeit besteht, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dentallabore sind Hersteller von Sonderanfertigungen im Sinne des Medizinproduktrechts. Hieran hat die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung erst einmal nichts geändert. Die MDR unterscheidet sich zu dem Ihnen allen geläufigen MPG durch eine tiefer gehende Präzisierung der Produktsicherheit. Sie ist ihrem Ursprung nach ebenfalls ein „Verbraucher-, sprich Patientenschutzgesetz“ und soll den „Lebenslauf“ eines Medizinprodukts von dessen Entstehung über den Eingliederungsprozess hinaus dokumentieren und regeln.

Infolgedessen kommt es in vier Bereichen zu einem Anpassungsbedarf:

  • Ausgestaltung der Konformitätserklärung
  • Systeme zum Qualitäts- und Risikomanagement/Chargenrückverfolgbarkeit
  • System zur Produktbeobachtung/Erfassung von Vorkommnissen
  • Bestellung der „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person“ gemäß Artikel 15 MDR

Wie geht man als verantwortlicher Interessenvertreter nun idealerweise vor, um den Änderungsbedarf für die Betriebe möglichst effektiv umzusetzen?

Man erreicht dies, indem man die Originaltexte (dabei sind die deutsche, aber auch die englische Originalversion gemeint) gründlich liest und sich gleichzeitig mit den bereits im Umlauf befindlichen „Umsetzungshilfen“ kritisch auseinandersetzt. Das nachfolgende Beispiel zeigt anhand der Verwendung der Pronomina its oder his die daraus entstehenden sinnverfälschenden Ergebnisse im Deutschen. Dies gilt es, zu verhindern.

„The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.”

Deutsch: „Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.“

Hier besteht ein Übersetzungsfehler: „its“ kann sich nicht auf den Hersteller beziehen, sondern auf das Produkt, denn im gesamten Text ist „manufacturer“ männlich gebraucht, es müsste also „his“ heißen.

Zum Vergleich: CHAPTER VI CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS Article 61 Clinical evaluation

A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:

Die Übersetzung, seine Fertigungsstätte/seiner Fertigungsstätten, ist nachgewiesenermaßen falsch! Die richtige Übersetzung lautet demnach: Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, welche die Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten des Produkts angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.

Es müssen demnach alle, also auch fremde, nicht nur „eigene Fertigungsstätten“ angegeben werden. Dies entspricht auch den Interessen unseres Handwerks, weil es z. B. die Vorgehensweise der „Veredler“ offenlegt.

In Conclusio für das Zahntechniker-Handwerk

Der Meisterbrief muss, in unserem mehr noch als in allen anderen Handwerken, Dreh- und Angelpunkt für die Sicherung der Qualität sein. Entsprechend sehen wir seine Rolle bislang im MPG, zukünftig auch in der MDR.

MINIMALISTISCH umsetzen und dabei die Rolle des Zahntechnikermeisters stärken, das ist der Weg für die Zukunft der MDR, die des Zahntechniker-Handwerks insgesamt und der beste Dienst am Patienten, dem die beste Qualität stets zugänglich sein muss.

Kontakt:

Christian Mankel
Geschäftsführer Zahntechniker-Innung Rhein-Main
Kettenhofweg 14–16 (Haus des Handwerks)
60325 Frankfurt am Main
Tel.: 069 956799-10
c.mankel@zti-rhein-main.de
www.zti-rhein-main.de

Horst-Dieter Deusser
Obermeister der Zahntechniker-Innung Rhein-Main
Geschäftsführendes Vorstandsmitglied der Klaus-Kanter-Stiftung
Kettenhofweg 14–16 (Haus des Handwerks)
60325 Frankfurt am Main
Tel.: 069 956799-0
obermeister@zti-rhein-main.de

Dieser Beitrag ist in ZT Zahntechnik Zeitung erschienen.

Foto: Leo Wolfert - Shutterstock.com

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