Anzeige
Praxishygiene 09.03.2011

Praxischeck Hygiene und MPG

Praxischeck Hygiene und MPG

Exzellente Hygiene ist das Aushängeschild jeder gut geführten Zahnarztpraxis. Sie schützt Ihre Patienten, Mitarbeiterinnen und Sie selbst. Sie ist integraler Bestandteil jedes modernen Qualitätsmanagements und gewinnt auch im Bereich der Forensik an Bedeutung. Mit anderen Worten: Exzellente Hygiene nützt, exzellente Hygiene schützt. Sie ist rechtlich gefordert, liegt im eigenen Interesse und wird vom Patienten „als Basisanforderung“ zu Recht erwartet.

Die Einhaltung der zahllosen Vorschriften mit Hygienebezug unterliegt der Überwachung.

Rechtsgrundlage für die Überwachung

Die Rechtsgrundlage für die Überwachung der allgemeinen Hygiene in Zahnarztpraxen ist §36 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Hier ist einerseits eine „Kann“-Überwachung (§36 Abs. 2 IfSG) und andererseits eine „Muss“-Überwachung (§36 Abs. 1 IfSG) vorgesehen. Einer Muss-Überwachung unterliegen nur die Praxen, die ausnahmsweise zu den Einrichtungen des ambulanten Operierens zählen (stationsersetzende Eingriffe im Sinne des §115b SGB V). Alle anderen Zahnarztpraxen unter­liegen der Kann-Überwachung, die entweder anlassbezogen oder stichprobenartig erfolgt. Wenn die allgemeine Hygiene in Zahnarztpraxen überwacht wird, erfolgt dies auf der Grundlage der RKI-Empfehlung 4/2006 (Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene), die auf §23 Abs. 2 IfSG basiert (s. u.).

Zuständige Behörde

Zuständig für die Überwachung ist die Untere Gesundheitsbehörde, d.h. das jeweilige Gesundheitsamt.

Die RKI-Empfehlung 4/2006 hat folgende Inhalte:
– Risikobewertung
– Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten
– Infektionspräventive Maßnahmen des Behandlungsteams
– Aufbereitung von Medizinprodukten (Verbindlichkeit fraglich, da für Medizinprodukte das BfArM zuständig ist)
– Wasserführende Systeme
– Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkstücken
– Flächendesinfektion und Reinigung
– Waschen von Berufs- und Schutzkleidung
– Entsorgung
– Qualitätssicherung
– Bauliche Anforderungen
– Rechtliche Rahmenbedingungen

Praxischeck – allgemeine Hygiene

Wenn Sie wissen wollen, ob Ihre Praxis die wesentlichen Vorgaben der allgemeinen Hygiene erfüllt, verwenden Sie die nachfolgende Checkliste, die in Westfalen-Lippe Verwendung findet.

Bedeutung der hygienischen Aufbereitung nach dem MPG

Der Zahnarzt verwendet im Rahmen seiner Behandlung zahlreiche Medizinprodukte (z.B. Ins­trumente), die steril oder keimarm am Patienten zur Anwendung kommen. Solche Medizinprodukte sind entsprechend ordnungsgemäß aufzubereiten. Geschieht dies nicht, so kann dies die Gesundheit der Patienten, des Personals und des Zahnarztes selbst gefährden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung ist ein Muss!

Überwachung

Die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften unterliegt der Überwachung.

Rechtsgrundlage für die Überwachung

Rechtsgrundlage für die Überwachung von Zahnarztpraxen nach dem MPG ist §26 MPG. Überprüft werden kann das Herstellen, (...) Betreiben, (...) Anwenden oder die Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Tatsächlich überwacht wird aber nur die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten.

Der Begriff der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist in §3 Nr. 14 MPG gesetzlich definiert. Durch diese Definition wird klargestellt, dass zur Aufbereitung nicht nur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte gehören, sondern dass diese auch die Prüfung und ggf. Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit umfasst.
In §14 MPG wird gefordert, dass das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach §37 Abs. 5 MPG (Medizinprodukte-Betreiberverordnung/MPBetreibV) erfolgen darf. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

Medizinprodukte-Betreiber­verordnung (MPBetreibV)

Die MPBetreibV trifft in den §§2 und 4 Regelungen zur Aufbereitung. Es wird klargestellt, dass die Aufbereitung nach den Vorschriften der MPBetreibV, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften zu erfolgen hat (§2 Abs. 1 MPBetreibV). Die Aufbereitung darf nur qualifiziertem Personal übertragen werden (§2 Abs. 2 MPBetreibV).

Paragraf 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist die zentrale Vorschrift zur Regelung der Aufbereitung. Er schreibt vor, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten – unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers – mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM (11/2001) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Me­dizinprodukten beachtet wird.
Die §§2 Abs. 2 und 4 Abs. 1 MPBetreibV for­mulieren grundsätzliche Anforderungen an die Qualifikation der mit der Aufbereitung befass­ten Personen und an die sächliche Ausstattung. Nach der Vorschrift des §4 Abs. 3 MPBetreibV sind die Voraussetzungen des Abs. 1 erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und über die hierfür erforderlichen Räume – einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung, sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel – verfügen.

Personalqualifikation (Zahnarztpraxis)

Personen, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten, z.B. in der Praxis eines Arztes, Zahnarztes oder Heilpraktikers, betraut sind, müssen mindestens eine einschlägige Ausbildung und Kenntnisse entsprechend dem 40-stündigen Sachkundelehrgang der DGSV für die spezifische Disziplin nachweisen. Bei nachgewiesener Ausbildung zum Zahnmedizinischen Fachangestellten/zur Zahnmedizinischen Fachangestellten (ZFA), bei der diese Inhalte in den Lehrplänen verankert und erfolgreich vermittelt wurden, entfällt der Nachweis eines Lehrgangs.

Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sind die Kenntnisse durch erfol­g­reiche Teilnahme an geeigneten Veranstal­tungen nachzuweisen. (Vgl. „Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nord­rhein-Westfalen“, Stand: 05.06.2008)

Für die Überwachung zuständige Behörden

Im föderalen System der BRD existieren unterschiedliche Strukturen der für den Vollzug des MPG zuständigen Behörden. Im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten gibt es auch Schnittstellen für die für den Vollzug des IfSG zuständigen Behörden. Dies hat bislang dazu geführt, dass die Überwachung in den einzelnen Bundesländern z.T. unterschiedlich gehandhabt wurde. Hinweis: In NRW sind die Bezirksregierungen zuständig.

Einheitliche Überwachung nach einer Verwaltungsvorschrift des Bundes?

Durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (Einfügen des §37a in das MPG) wurde die Möglichkeit geschaffen, dass die Bundesre­gierung – mit Zustimmung des Bundesrates – die zur Durchführung des MPG erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften, insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behören, erlässt. Hiermit besteht erstmalig die Möglichkeit, durch eine Verordnung des Bundes bundesweit einheitliche Vorgaben bzgl. der Überwachung herbeizuführen. Allerdings steht die entsprechende Verordnung noch aus. Erkundigen Sie sich also bei Ihrer Zahnärztekammer, welche Stelle für die Überwachung in Ihrem Bundesland zuständig ist und welche Anforderungen sie im Einzelnen stellt.

Praxischeck – Aufbereitung von Medizinprodukten

Wenn Sie wissen wollen, ob Ihre Praxis die wesentlichen Vorgaben im Hinblick auf die ordnungsgemäße Aufbereitung von Medi­zinprodukten erfüllt, können Sie die nachfolgende Checkliste (Anforderungen in NRW) durchgehen.

Rechtsgrundlagen und Standards

– Medizinproduktegesetz (MPG)
– Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
– Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSPV)
– Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsblatt 11/2001
– Die Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) – Abschlussbericht der Task Force vCJK
– Normen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
– Mindestanforderungen an die hygienische Aufbereitung in NRW3

Literaturfundstellen:

www.dimdi.de, www.rki.de, www.aki.de, www.bzaek.de, www.zahnaerzte-wl.dek

Foto: © Shutterstock.com
Mehr News aus Praxishygiene

ePaper

Anzeige