Recht 22.04.2015
Implantate und Abutments: Original- und Nachahmerteile sicher kombinieren
Das wachsende Angebot für implantatgetragenen Zahnersatz eröffnet Behandlern neue Möglichkeiten und bietet Patienten preisgünstige Alternativen. Gleichzeitig sind viele Zahnärzte verunsichert: Birgt die Kombination von Originalteilen und Nachahmerprodukten ein rechtliches Risiko?
In vielen Bereichen des Alltags ist die Kombination von Produkten unterschiedlicher Hersteller selbstverständlich: Smartphone, Laptop und Computermaus müssen nicht vom selben Unternehmen kommen, um reibungslos miteinander zu funktionieren. Schließlich möchte sich kaum ein Verbraucher an eine Marke binden müssen. In der Implantatprothetik ist das ähnlich. Das stetig wachsende Angebot für implantatgetragenen Zahnersatz eröffnet Zahnärzten und Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten. Nachahmerprodukte bei Sekundärteilen, sogenannte Fremdabutments, können durch passende Anschlussgeometrien mit Implantaten verschiedener Hersteller kombiniert werden. Damit decken Zahnärzte vor allem komplizierte Fälle flexibel ab. Welche Kombinationen erlaubt sind, regelt die CE-Zertifizierung. Ist die Verbindung durch diese Zweckbestimmung abgedeckt, können die Produkte ohne Risiko für Patienten und Behandler kombiniert werden.
Strenge Regeln für maximale Sicherheit Implantat-Sekundärteile sind als Medizinprodukte Gegenstand des Medizinproduktegesetzes und unterliegen damit strengen Auflagen. Dieses Gesetz erlaubt die kombinierte Verwendung, solange die Sicherheit und Gesundheit von Patienten dadurch nicht gefährdet ist. Wer sich als Anwender an die Zweckbestimmungen der Hersteller hält, ist bei der Kombination von Originalteilen und Nachahmerprodukten auf der sicheren Seite – und kann die Behandlungs- und Kostenvorteile der zahlreichen neuen Produkte in seiner Praxis nutzen.
Was Anwender bei der Verwendung von Fremdabutmens beachten sollten – drei Fragen an Rechtsanwalt Dr. Karl-Heinz Schnieder:
Steigert die Kombination eines Originalimplantats mit einem Fremdabutment das Haftungsrisiko?
Nein, die Kombination von Original- und Nachahmerprodukten erhöht nicht automatisch das Haftungsrisiko. Entscheidend ist, mit welchen Produkten die einzelnen Systemteile laut CE- Zertifizierung kombiniert werden dürfen, die sogenannte Zweckbestimmung. Wenn die CE-Zertifizierung des Fremdabutments die entsprechende Kombination umfasst, können sich Anwender hierauf berufen. Im Schadensfall muss ein Gutachten nachweisen, dass Komplikationen erst durch die Kombination von Originalteilen und Nachahmerprodukten aufgetreten sind.
Wer haftet bei der kombinierten Verwendung für was?
Grundsätzlich gilt: Jeder Hersteller haftet für Mängel seines jeweiligen Produkts, auch wenn dieses mit anderen Teilen kombiniert wird. Der Hersteller von Fremdabutments haftet zudem nach einem Urteil des Landgerichts Frankfurt am Main, wenn sein Produkt in Kombination mit Originalteilen nicht durch die CE-Zertifizierung abgedeckt ist, er diese Kombination aber empfiehlt. Ein grundsätzlicher Haftungsausschluss bei der kombinierten Verwendung ist rechtlich unzulässig. Kombiniert der Zahnarzt Produkte entgegen der Vorgaben der Hersteller, kann dies einen Behandlungsfehler darstellen. Im Rahmen seiner Aufklärungspflicht muss der Arzt seinen Patienten über mögliche Komplikationen bei der Kombination von Originalteil und Fremdabutment aufklären und ihm Behandlungsalternativen aufzeigen, beispielweise die ausschließliche Verwendung von Originalteilen, auch wenn diese deutlich teurer sind.
An wen wende ich mich im Schadensfall?
Zunächst sollte der Behandler seine Haftpflichtversicherung informieren und einen Fachanwalt konsultieren. Dieser lässt im Zweifelsfall ein Gutachten erstellen. Aussagen zu vermuteten Schadensumständen sollte der Zahnarzt vermeiden, bei vermuteten Problemen mit Medizinprodukten kann er eine Meldung an die Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) machen. Zudem sollte er den oder die betroffenen Hersteller informieren, um die Haftung zu klären.
Info
Weitere Informationen zur sicheren Verwendung von Fremdabutmens finden Anwender unter: www.cara-kulzer.de/fremd-abutments
Autorin: Verena Wollitz
