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Wann liegt ein Hochrisiko-KI-System vor?

Ein Hochrisiko‑KI‑System liegt vor, wenn KI als Produkt oder Sicherheitsbauteil einem in Anhang I genannten EU‑Produktsicherheitsrecht unterfällt und eine Dritt­stellen‑Konformitätsbewertung erforderlich ist (z. B. MDR/IVDR) oder wenn die Nutzung ausdrücklich in Anhang III gelistet ist.

Für die Zahnmedizin bedeutet das: KI‑Diagnosen in der zahnmedizinischen Radiologie und Software zur automatisierten Behandlungsplanung fallen demnach regelmäßig über den Produktpfad (MDR/IVDR mit benannter Stelle) unter die Hochrisikokategorie. Für die Anbieter und Betreiber ergeben sich daraus umfangreiche Pflich­ten in Bezug auf Daten­sicherheit, Nachvollziehbarkeit, Risikomanagement und menschliche Aufsicht.

Auswirkungen auf Praxis und Hersteller

Für Hersteller von zahnmedizinischer Software bedeutet die Einstufung als Hochrisiko-KI-System, dass künftig
ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 KI-VO einzurichten ist. Zudem müssen die Systeme regelmäßig überprüft und dokumentiert werden, um die Einhaltung der Anforderungen aus Art. 8 ff. KI-VO nachweisen zu können.

Zahnärztliche Praxen, die entsprechende Systeme einsetzen, tragen ebenfalls Verantwortung. Sie gelten als Betreiber im Sinne des Art. 26 KI-VO und müssen si­cher­stellen, dass die eingesetzten Systeme ordnungsgemäß konformitätsbewertet sind, eine CE-Kennzeichnung tragen und die menschliche Aufsicht gewährleistet bleibt. Besonders wichtig ist dabei, dass die Ent­scheidungs­hoheit beim Behandler verbleibt. Eine rein automati­-sierte Diagnose ohne ärztliche Kontrolle bleibt unzu­-lässig.

Verhältnis zur DSGVO und zum Medizinprodukterecht

Die neuen Pflichten treten nicht an die Stelle der bekannten Datenschutz- und Produktsicherheitsvorgaben, sondern ergänzen sie. Die KI-VO schafft eine zusätzliche Compliance-Ebene, die eng mit der DSGVO und dem Medizinprodukterecht verzahnt ist. Für die Praxis bedeutet das: Datenschutzkonzepte und technische Dokumentationen müssen künftig auch Anforderungen der KI-VO berücksichtigen.

ZWP Zahnarzt Wirtschaft Praxis

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