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Foto: @Adobe Stock, Arnéll Koegelenberg/peopleimages.com

Zwischen KRINKO/BtArM-Empfehlung und klassischem Verpackungsmarketing

Medizinische Produkte - hierzu zählen auch Dentalprodukte - zu verkaufen, gilt als lukratives Geschäft. Vor allem Zahnärzte bauen sich so neben ihrer hauptberuflichen Tätigkeit ein zweites Standbein auf und vertreiben diese. Aber auch zahlreiche Händler haben den Verkauf und Versand von Dentalprodukten in ihr Repertoire aufgenommen.

Wer neu ins Geschäft einsteigt, muss allerdings einiges beachten. Für den Vertrieb gelten spezielle, gesetzliche Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Auch Empfehlungen und Regelungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sind relevant.

Was genau aber müssen Händler, die Produkte aus dem Dental-Bereich vertreiben, beachten? Im Folgenden sind die wichtigsten Antworten beschrieben.

Was sind Dentalprodukte?

Dentalprodukte sind Medizinprodukte und fallen daher unter die entsprechenden Regularien. Zu ihnen zählen Produkte, die in der Zahnmedizin verwendet werden. Diese können zum Beispiel folgende sein:

Gesichtsbögen, Implantate, Dentalturbinen, Air Scaler, Prophylaxewerkzeug, Handstücke und Winkelstücke, chirurgische Instrumente, Kupplungen und Motoren.

Kunden, die diese Produkte kaufen, sind in der Folge vor allem Zahnärzte, Praxen und Kliniken. Wie Medizinprodukte allgemein müssen auch Dentalprodukte medizinische Anforderungen erfüllen.

Die Definition von medizinischen Produkten gestaltet sich nicht immer ganz eindeutig. Einige Produkte sind etwa nicht klar von Arzneimitteln oder Kosmetika abzugrenzen. Wer es genau wissen will, kann in der Medizinprodukteverordnung nachlesen, welche Produkte dazu gezählt werden. Ganz grundsätzlich handelt es sich immer um Produkte, die für den Menschen bestimmt sind und einen medizinischen Zweck erfüllen sollen. Dies trifft unter anderem auf Apparate, medizinische Geräte, Implantate oder auch bestimmte Software zu.

Dentalprodukte versenden und verpacken

Wer die oben aufgeführten Produkte verkauft, muss diese natürlich auch versenden. Dentalprodukte sind oft Gebrauchsgegenstände in Zahnarztpraxen. Beim Versenden ist es hier wichtig, dass die Gegenstände beim Transport nicht beschädigt werden. Hierbei lassen sich verschiedene Verpackungsmaterialien einsetzen. Da die Reduzierung von Plastik eine zunehmend wichtige Rolle spielt, können hier auch beispielsweise biologisch abbaubare Verpackungen zum Einsatz kommen.

Komplizierter wird es bei anderen Medizinprodukten, die zum Beispiel nur bei einer bestimmten Temperatur transportiert oder steril gehalten werden müssen. Sie erfordern beim Versenden unter Umständen mehr Aufwand.

Händler, die solche Produkte vertreiben und an den Transport spezielle Ansprüche stellen, können sich auch an Versanddienstleister wenden, die darauf spezialisiert sind. Dort sind in der Regel Profis am Werk, die genau wissen, worauf beim Transport zu achten ist.

Verpackungsmaterialien für Dentalprodukte - nachhaltige Kunststoffe

Plastikmüll stellt eine der größten globalen Herausforderungen unserer Zeit dar. Kunststoff findet sich mittlerweile überall im Ökosystem wieder und ist eine eklatante Umweltbelastung. Umweltbewusste Verkäufer und Händler versuchen deshalb, vermehrt nachhaltige Kunststoffverpackungen im Versand einzusetzen. Allerdings ist vielen nicht bewusst, welche Varianten und Optionen es hier überhaupt gibt.

Weiter verkompliziert wird die Sachlage, weil es mittlerweile möglich ist, biologisch abbaubare Öko-Kunststoffe herzustellen - diese sind jedoch noch keine Alternative für jede Anwendungsform, und sei es aufgrund ihres Preises.

Händlern und Verkäufern von Dentalprodukten stehen dennoch als Verpackungsmaterial mehr und mehr Alternativen zu konventionellem Plastik zur Verfügung.

Dentalprodukte verkaufen - wichtige Voraussetzungen

Unter welchen Voraussetzungen darf nun aber angeboten werden? Händler sind dazu verpflichtet, Informationsbroschüren oder anderweitige beiliegende Schriften auf Deutsch zur Verfügung zu stellen. Hintergrund ist, dass der potenzielle Käufer in der Lage sein muss, alle verfügbaren Informationen zum Produkt einzuholen. Selbstverständlich müssen Händler auch dafür Sorge tragen, dass überhaupt Produktinformationen beiliegen.

Des Weiteren müssen die zu verkaufenden Dentalprodukte eine CE-Kennzeichnung haben. Dies betrifft alle Produkte, die seit 1994 in den Handel kamen.

Ebenfalls darf das Verfallsdatum nicht überschritten sein. Händler sind verpflichtet, die eigene Produktpalette diesbezüglich regelmäßig zu prüfen.

Zusätzliche Anforderungen werden in Artikel 14 der Medizinprodukteverordnung genannt:

- Transport und Lagerung der Produkte muss nach den Angaben des Herstellers erfolgen
- Dentalprodukte müssen eine EU-Konformitätserklärung haben
- Sind Produkte nicht mit den Regularien des EU-Marktes konform, müssen Händler den Hersteller und den Importeur darüber informieren

Grundsätzlich müssen alle Produkte, die aus dem Ausland eingeführt werden, die in der MDR Art. 13 genannten Anforderungen erfüllen. Hierzu gehört zum Beispiel, dass ausreichend Daten über den Importeur vorhanden sein müssen. Wo hat diese seine Niederlassung und hat er eine Unique Device Identification (UDI) vergeben? Bei letzterem handelt es sich um ein maschinenlesbares Kennzeichen.

Die zahlreichen Anforderungen an Händler fungieren als zusätzliche Kontrollinstanz. Die Verpflichtung, Medizinprodukte eigens noch einmal auf verschiedene Voraussetzungen zu überprüfen, lässt Händlern eine relevante Kontrollposition am Markt zukommen. Wer mit hiesigen Produkten handelt, muss auch bereit sein, Verantwortung zu übernehmen.

Werden bestimmte Produktanforderungen nicht erfüllt, stehen Verkäufer in der Mitteilungspflicht. Über nicht-konforme Produkte müssen stets die Importeure und gegebenenfalls die Hersteller informiert werden. Besteht außerdem der Verdacht, dass ein Produkt gefälscht ist, müssen entsprechende Behörden in Kenntnis gesetzt werden.

Wer sich als Dentalprodukte-Händler betätigt, sollte zudem über Beschwerden, Rücknahmen und anderweitige Vorkommnisse Buch führen, um eventuell Auskunft erteilen zu können.

Gebrauchte Dentalprodukte verkaufen

Anfertigungen aus dem Bereich kosten viel Geld. Zahnarztpraxen versuchen daher häufig, die eigene Ausstattung nach dem Gebrauch weiterzuverkaufen. Werden zum Beispiel hochpreisige Geräte gegen neuere Modelle ausgetauscht, findet sich für die älteren Exemplare oft noch ein Abnehmer. Inwiefern aber ist es überhaupt möglich, gebrauchte Produkte zum Kauf anzubieten?

Bereits gebrauchte Dentalprodukte dürfen natürlich nur weiterverkauft werden, sofern ihre Funktion in keinster Weise beeinträchtigt wurde. Auch darf der bisherige Besitzer daran keinerlei Veränderungen durchgeführt haben. Wer medizinische Gerätschaften also gerne einmal nach eigenem Geschmack verändert, darf diese nicht einfach zum Kauf freigeben. In der Praxis dürfte das aber auf die wenigsten Verkäufer zutreffen.

Nimmt ein Händler gebrauchte Ware ins eigene Sortiment mit auf, muss überdies klar darauf hingewiesen werden, dass es sich um keine neuwertigen Produkte handelt. Der Interessent darf nicht getäuscht werden.

Außerdem muss darauf geachtet werden, dass auch gebrauchte Dentalprodukte alle erforderlichen nationalen und eventuell internationalen Regularien erfüllen. Das bedeutet, dass auch hier ein CE-Kennzeichen sowie etwaige Gebrauchsanweisungen vorhanden sein müssen.

Beratung zu Medizinprodukten durchführen

Einfach selber Beratungen zu Medizin-, beziehungsweise Dentalprodukten durchführen? Dies ist nur bedingt möglich. Wer derartige Beratungen anbieten möchte, benötigt hierzu nämlich eine gesonderte Lizenz. Nur Medizinprodukteberater - ausgebildet nach § 83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) - dürfen offiziell Beratungen durchführen. Sofern also eine dezidierte Beratung angeboten werden soll, muss unter Umständen ein professioneller Berater engagiert werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Kommission für Krankenhaushygiene und Interventionsprävention (KRINKO) - zusätzliche Hinweise für Verkäufer

Empfehlungen zu Medizinprodukten gibt auch das BfArM heraus. Ärzte, aber auch Verkäufer erhalten hier die neusten Informationen. Weisen beispielsweise bestimmte Produkte Mängel auf - dies können etwa die mangelhafte Verpackung einer bestimmten Charge oder fehlende Gebrauchsanweisungen sein -, wird eine Mitteilung herausgegeben. Jeder, der das entsprechende Produkt vertreibt oder nutzt, ist dann verpflichtet, es vom Markt und aus dem Gebrauch zu nehmen.

Informationen zum Umgang mit Medizinprodukten gibt es außerdem bei der KRINKO. Hier geht es schwerpunktmäßig um die Aufbereitung - zum Beispiel Sterilisation - von Produkten. Auch Händler und Verkäufer können aber zum Beispiel wertvolle Informationen darüber erhalten, wie Dentalprodukte behandelt und aufbewahrt werden müssen.

Dentalprodukte richtig vermarkten

Medizinprodukte dürfen nicht wie gewöhnliche Ware beworben werden. So darf die Werbung unter anderem nicht irreführend, missverständlich oder manipulativ sein. Im Rahmen der Vermarktung sollten daher keine falschen Versprechungen gemacht werden. Viel eher bietet es sich an, die Unique Selling Proposition (USP) darzustellen, damit der potenzielle Käufer direkt erfährt, welche Vorteile ihn erwarten.

Gesetzliche Vorgaben beachten - versenden und verpacken leicht gemacht

Wer die angesprochenen Produkte vertreiben will, muss hierbei diverse Vorgaben beachten. So müssen etwa Importbestimmungen, Haltbarkeitsdaten und Kennzeichnungen kontrolliert werden. Wer plant, Dentalprodukte zu verkaufen, ist also nicht einfach nur Verkäufer, sondern eine unverzichtbare Kontrollinstanz im System. Auch gebrauchte Artikel lassen sich oft gewinnbringend weiterverkaufen und müssen auf die Erfüllung aller vorgeschriebenen Standards geprüft werden.

Beim Versand müssen Medizinprodukte überdies besonders vorsichtig behandelt werden. Sie erfordern eine sorgfältige Verpackung, damit sie nicht beschädigt werden.

Autor: Redaktion