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Branchenmeldungen 16.03.2020

MDR: Kostenanstieg liegt im fünfstelligen Bereich

MDR: Kostenanstieg liegt im fünfstelligen Bereich

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR – Medical Device Regulation 2017/745), mit der am 26. Mai 2020 das alte Medizinproduktegesetz ersetzt wird, sehen viele Dentallaborinhaber kritisch.

Diese Verordnung verfolgt das Ziel, Zahnersatzpatienten und Anwender vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten zu schützen. Das Ziel soll über die Kombination eines neu zu etablierenden Qualitätsmanagements- und Risikomanagementsystems erreicht werden. Damit soll eine europaweit gleichwertige Prozess- und Ergebnisqualität gewährleistet werden.

Überschlägig rechnet der Arbeitgeberverband Zahntechnik e.V. mit mehr Kosten pro Betrieb im fünfstelligen Euro-Bereich per anno, die durch die Dokumentationspflichten jährlich auf den Betrieb zukommen können. Das sei das genaue Gegenteil eines viel beschworenen  Bürokratieabbaus.

Die Kritik von Präsident Manfred Heckens an der Richtlinie bezieht sich neben den Kosten auch auf die Gleichsetzung von zahntechnischen Laboren in anderen europäischen Ländern ohne ein funktionierendes Ausbildungssystem vergleichbar mit Meisterbetrieben in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Produkt- und Prozessqualität ist nach Aussage Heckens in Deutschland durch das Prinzip von „Qualität durch Qualifizierung“ bestens gewährleistet und kann durch noch so viele Dokumentationspflichten oder Managementsysteme nicht ersetzt werden. Im dualen System von theoretischer und praktischer Ausbildung mit den im Betrieb und in Berufsschule gut ausgebildeten und qualifizierten Zahntechnikern würde die hiesige Laborqualität mit zahntechnischen Produkten, die auf dem Wege des „Learning by Doing" von zweifelhafter Qualität produzierten, gleichgesetzt. Bereits das Medizinproduktegesetz habe Produkte aus solchen Quellen nicht vom Markt fernhalten können. Die Patienten würden in dem Glauben gelassen, dass am Markt verfügbarer Zahnersatz stets mindestens deutscher Meisterqualität entspreche.

Quelle: AVZ – Arbeitgeberverband Zahntechnik e.V.

Dieser Beitrag ist in ZT Zahntechnik Zeitung erschienen.

Foto: wutzkoh - stock.adobe.com

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