Branchenmeldungen 03.04.2023
Erneute Verschiebung der EU-Medizinprodukteverordnung
Risiko von Engpässen mindern: In einem beschleunigten Verfahren haben die im Rat versammelten EU-Mitgliedstaaten in Brüssel eine Verschiebung von Teilen der geltenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) beschlossen.
Der Rat hat Anfang März eine Verordnung angenommen, mit der die Frist für die Zertifizierung von Medizinprodukten verlängert wird. Damit will er gewährleisten, dass Medizinprodukte, die nicht bis zum ursprünglichen Stichtag zertifiziert werden können, europäischen Patientinnen und Patienten weiter zur Verfügung stehen.
Hersteller von Medizinprodukten haben nun mehr Zeit, um die rechtlichen Anforderungen zu erfüllen: bis zum 31. Dezember 2027 bei Produkten mit höherem Risiko und bis zum 31. Dezember 2028 bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko.
Die Verlängerung des Übergangszeitraums ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. So wird gewährleistet, dass nur solche Produkte davon profitieren, die sicher sind und für die das Zertifizierungsverfahren bereits angelaufen ist.
Mit der neuen Verordnung wird das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten auch dadurch verringert, dass die Vorschrift über den „Abverkaufszeitpunkt“ gestrichen wird. Damit ist das Datum gemeint, bis zu dem Produkte, die bereits auf dem Markt, aber noch nicht beim Endverbraucher angekommen sind, zurückgezogen werden sollten. Die neue Regelung gilt nur für Produkte, die die Anforderungen für Medizinprodukte vorher geltender EU-Rechtsvorschriften erfüllen. Indem der „Abverkaufszeitpunkt“ gestrichen wird, können sichere Medizinprodukte länger auf dem Markt bleiben.
Im April 2017 hatten der Rat und das Europäische Parlament zwei Verordnungen verabschiedet, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicherer zu machen. Dabei geht es um eine breite Palette von Produkten: von Hörgeräten und Rollstühlen bis zu Kathetern und orthopädischen Implantaten. Mit der Verordnung von 2017 wurde ein strikteres Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Daran ändert sich auch durch die heute angenommene Verordnung nichts, d. h. die Anforderungen von 2017 bleiben bestehen.
Sobald der vorgesehene Übergangszeitraum abgelaufen ist, d. h. ab dem 26. Mai 2024, müssen alle Medizinprodukte den neuen Regeln entsprechen. Fehlende Kapazitäten der Konformitätsbewertungsstellen bei der (erneuten) Zertifizierung alter und neuer Medizinprodukte sind jedoch einer der Gründe, warum befürchtet wird, dass zahlreiche Produkte bei Ablauf des Übergangszeitraums nicht mehr zur Verfügung stehen könnten.
Der Beschluss über die Verlängerung des Umsetzungszeitraums tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft.
Quelle: www.consilium.europa.eu
