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Branchenmeldungen 07.12.2018

Studie zur Qualität dentaler Implantate: Erhebliche Unterschiede

Studie zur Qualität dentaler Implantate: Erhebliche Unterschiede

„Es drängen seit einiger Zeit immer mehr Implantathersteller auf den Europäischen Markt, die trotz Zulassung erhebliche Qualitätsunterschiede aufweisen. Deshalb bleibt es unsere wichtige Aufgabe, Zahnärzten weltweit einen Überblick über den Implantatmarkt und eine Orientierung zu geben, um mangelhafte Billigprodukte von hervorragenden Qualitäts-Implantaten unterscheiden zu können“.

Dr. Dirk Duddeck, Gastwissenschaftler an der Charité Universitätsmedizin Berlin und Leiter der CleanImplant Foundation, führt seit über 10 Jahren REM-Analysen im Rahmen internationaler, groß angelegter Implantat-Studien durch. Dabei zeigen sich zunehmend erhebliche Unterschiede in Qualität und Reinheit der Implantatoberflächen mit zum Teil besorgniserregenden Verunreinigungen.

Aktuelle Implantat Studie 2017-2018

Für die aktuelle Implantat-Studie 2017-2018, die von der CleanImplant Foundation, einer non-profit Organisation, in enger Zusammenarbeit mit der Charité Berlin in einem akkreditierten Prüflabor durchgeführt wird, sammeln die Wissenschaftler dieser Tage wieder die letzten Prüfmuster ein. Nach Beendigung der aktuellen Studie werden die Ergebnisse in mehreren wissenschaftlichen Publikationen aufgearbeitet. Von Seiten des wissenschaftlichen Beirats wurde im vergangenen Jahr eine Vorauswahl der zu prüfenden Implantatmuster getroffen.

„Wir müssen den über 50 Herstellern sehr danken, die uns für dieses Quality Assessment bereits entweder Implantatmuster kostenfrei zugesandt oder auch Drittmittel für diese aufwändige Studie zur Verfügung gestellt haben. Dennoch fehlen noch einige wichtige Vertreter aus dem Implantatmarkt. Hersteller, die bislang Ihre Teilnahme noch nicht bestätigt haben, bitten wir, sich mit uns noch bis Jahresende in Verbindung zu setzen“, so Duddeck. In Fällen, in denen eingeladene Unternehmen nicht an der Studie teilnehmen wollen oder diese sogar zu verhindern suchen, werden die Mitglieder der CleanImplant Community gebeten, Muster des betreffenden Typs zu übersenden.

Über 10.000 Zahnärzte weltweit

Die CleanImplant Community zählt inzwischen mehr als 10.000 Zahnärzte, die dem Projekt als Fans auf Facebook folgen. „Dass wir in so kurzer Zeit so viele Kollegen mit unserem Thema erreicht haben, bestätigt die Sorgen vieler Anwender und die Bedeutung unserer Analysen“, erklärt Duddeck.

Fast täglich erreichen Anfragen besorgter Zahnärzte die Organisatoren der Studie. Die ständig wachsende und aktualisierte Datenbank der CleanImplant Foundation ist das Herzstück der Informationskampagne und ermöglicht Antworten auf Basis wissenschaftlicher Untersuchungen. Registrierte Mitglieder der CleanImplant Community erfahren weltweit, ob das von ihnen eingesetzte Implantatsystem den Anforderungen des CleanImplant Kriterienkatalogs genügt. Im positiven Fall wird den Kollegen ein entsprechendes Zertifikat für den Warteraum als Orientierung für Patienten und Überweiserpraxen ausgestellt.

Akkreditierte Prüfbedingungen

Um die Tragweite dieser Informationen bewusst, werden die Untersuchungen der steril verpackten Muster im Rasterelektronenmikroskop und die damit einhergehenden Elementanalysen ausschließlich von geeigneten Prüflaboren durchgeführt, die gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 hierfür akkreditiert sind. Diese Akkreditierung schließt nicht nur den Qualitätsstandard DIN EN ISO 9001:2015 ein, sondern sichert auch die Begutachtung und Überwachung durch regelmäßige Begehungen von Experten einer unabhängigen Akkreditierungsstelle. Selbst das Auspacken der Implantate und die Beladung des Probenhalters sowie das Einschleusen in das REM erfolgt unter Reinraumbedingungen, das heißt einer Arbeitsumgebung, die eine ISO Reinraumklasse 5 nach DIN ISO 14644–1 sicherstellt.

Mehr Informationen: CleanImplant Foundation CIF GmbH, Pariser Platz 4a, Am Brandenburger Tor, 10117 Berlin; email: study@cleanimplant.com 

Quelle: CleanImplant Foundation CIF GmbH

Foto: CleanImplant
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