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Businessnews 10.09.2018

CleanImplant Foundation: Wie rein sind Implantate wirklich?

CleanImplant Foundation: Wie rein sind Implantate wirklich?

Die CleanImplant Foundation wurde 2016 mit dem Ziel gegründet, Anwender über mögliche Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten und deren klinische Bedeutung weltweit zu informieren. Die Förderung der Projektarbeit steht allen Firmen offen.

Denn Rückstände auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Produktions- oder Verpackungsprozess, stehen im Verdacht, für eine unvollständige Osseointegration von Implantaten oder für einen frühen Knochenverlust mitverantwortlich zu sein. Rastermikroskopische Analysen über mehr als 10 Jahre, bei denen in Zusammenarbeit mit der Uniklinik Köln und der Charité Berlin mehr als 250 dentale Implantate untersucht wurden, haben gezeigt, dass weder das CE-Zeichen noch die Zulassung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen verlässlichen Hinweis auf die Reinheit von dentalen Implantaten geben können.

Unterstützung durch namhafte Wissenschaftler

Unterstützt und kontrolliert wird die Arbeit dieser unabhängigen Non-profit-Organisation durch ein Scientific Advisory Board, dem renommierte Wissenschaftler angehören:

  • Prof. Tomas Albrektsson, Department of Biomaterials, Gothenburg University
  • Prof. Ann Wennerberg, Sahlgrenska Academy University of Gothenburg
  • Prof. Florian Beuer, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Prof. Hugo de Bruyn, Radboud University Nijmegen, Niederlande
  • Prof. Jaafar Mouhyi, International University of Agadir, Marokko
  • PD Dr. Luigi Canullo, Rom, Italien
  • Dr. Scott D. Ganz, Fort Lee, New Jersey, USA
  • Dr. Michal Norton, London, UK, Past-President der Academy of Osseointegration

Die Anschubfinanzierung des Projekts erfolgte mit Unterstützung zahlreicher Implantathersteller und anderer Firmen aus dem Umfeld der Implantologie, die das vitale Interesse vereint, eine neutrale Plattform zur Aufklärungsarbeit zu etablieren und damit einen Beitrag für mehr Sicherheit in der Behandlung zu leisten. Die Förderung der Projektarbeit steht allen Firmen offen, wobei weder die Form noch der Umfang der Unterstützung das Analyseergebnis der getesteten Proben beeinflussen.

Akkreditierte Prüfbedingungen

Die Untersuchungen steril verpackter Implantate im Rasterelektronenmikroskop und die damit einhergehenden Elementanalysen werden ausschließlich von geeigneten Prüflaboren durchgeführt, die gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 hierfür akkreditiert sind. Diese Akkreditierung schließt nicht nur den Qualitätsstandard DIN EN ISO 9001:2015 ein, sondern sichert auch die Begutachtung und Überwachung durch regelmäßige Begehungen von Experten einer unabhängigen Akkreditierungsstelle. Selbst das Auspacken der Implantate und die Beladung des Probenhalters sowie das Einschleusen in das REM erfolgt unter Reinraumbedingungen, das heißt einer Arbeitsumgebung, die eine Reinraumklasse 100 nach US Fed. 209 beziehungsweise ISO-Klasse 5 nach DIN ISO 14644–1 sicherstellt.

Trusted Quality Mark – Qualitätssiegel erst nach Peer-Review Prozess

Die Mitglieder des Scientific Advisory Boards hatten sich 2017 in einem Konsensus-Papier darauf geeinigt, welche Kriterien ein Implantat erfüllen muss, um das begehrte „Trusted Quality“ Siegel für die Dauer von zwei Jahren tragen zu können. Bei der Bereitstellung und der Auswahl der zu analysierenden Implantate mussten neue Wege eingeschlagen werden. Wurden in der Vergangenheit noch Stichproben, das heißt einzelne Implantate oder höchstens zwei Implantate aus dem gleichen Produktionszyklus untersucht, so müssen für die Vergabe der Trusted Quality Mark jeweils fünf Implantate eines Typs analysiert werden. Um den Vorbehalt zu entkräften, dass herstellerseitig lediglich speziell manipulierte und vorgetestete Muster zur Verfügung gestellt werden könnten, werden zwei der fünf zu analysierenden Implantate aus jüngster Produktion direkt von Praxen im Sinne des Mystery-Shopping bezogen. Die umfangreichen Analyseberichte werden im Anschluss vom wissenschaftlichen Beirat im Peer-Review-Verfahren beurteilt, so dass stets zwei Gutachter unabhängig voneinander zum gleichen Ergebnis kommen müssen. Durch dieses Verfahren soll absolut sichergestellt werden, dass es keinen Zusammenhang zwischen der finanziellen Förderung des Projekts und dem Analyseergebnis gibt.

Dr. med. dent. Dirk U. Duddeck, Managing Director der CleanImplant Foundation über die Arbeit der Organisation: „Obwohl wir erst seit kurzer Zeit mit diesem Projekt aktiv sind, unterstützen uns bereits zahlreiche internationale Hersteller. So freuen wir uns besonders, dass erst kürzlich für zwei deutsche Hersteller das Qualitätssiegel verliehen werden konnte. Zudem erhalten wir weltweit Zuspruch von Kollegen, unsere Initiative zur Aufklärung weiter zu verfolgen. Es häufen sich Anfragen, ob Anwender bei der Verwendung eines Implantatsystems sicher sein können, klinisch wie auch juristisch. Denn die Verwendung verunreinigter Implantate kann weitreichende Folgen haben.“

Kontakt:

CleanImplant Foundation CIF GmbH
Am Brandenburger Tor
Pariser Platz 4a
10117 Berlin - Germany
Tel.: +49 (0) 30 447 04 916
Fax: +49 (0) 30 640 80 206
Mail: info@cleanimplant.com
Web: www.cleanimplant.com

Foto: Clean Implant Foundation
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