Branchenmeldungen 27.05.2025
Zulassung aussereuropäischer Medizinprodukte in der Schweiz
Ziel ist es, die Abhängigkeit vom europäischen Markt zu verringern und die Versorgung sicherzustellen, ohne Kompromisse bei der Patientensicherheit einzugehen.
Bislang dürfen in der Schweiz nur Medizinprodukte mit einer Konformitätserklärung nach Schweizer oder EU-Recht in Verkehr gebracht werden. Da internationale Regulierungen nicht vollständig harmonisiert sind, ist eine Öffnung für andere Märkte nur mit entsprechenden Schutzmassnahmen möglich. Um die Patientensicherheit weiterhin zu gewährleisten, hat der Bundesrat Leitlinien festgelegt und entschieden, bestimmte Kontrollaufgaben an private Stellen zu übertragen.
Die Grundlage für diese Massnahmen bildet die Arbeit einer interdepartementalen Arbeitsgruppe bestehend aus dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) sowie der Europa-Abteilung des EDA. Diese hat regulatorische Unterschiede zwischen der Schweiz und den USA analysiert und spezifische Anforderungen formuliert, die beim Inverkehrbringen von FDA-zugelassenen Produkten in der Schweiz zu erfüllen sind. Dazu gehören unter anderem die Einhaltung des schweizerischen Datenschutzrechts, der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems sowie Vorgaben zur Marktüberwachung und klinischen Evidenz.
Um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen, sollen unabhängige private Prüfstellen eingesetzt werden. Diese sollen sich bei ihrer Bewertung auf vorhandene Unterlagen der FDA stützen können und eine vereinfachte Konformitätsbewertung vornehmen. Der Bundesrat hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), das Wirtschaftsdepartement (WBF) und das Aussendepartement (EDA) damit beauftragt, diesen Ansatz weiterzuverfolgen.
Dieser Beitrag ist in der Dental Tribune Schweiz erschienen.
