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Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie mit Verlaufsuntersuchung nach sechs Monaten - Vergleich der chemomechanischen Behandlung durch Bohren

Zur konventionellen Behandlung von Karies gehört die Präparation der Kavität mithilfe von Bohren. Dies empfinden viele Patienten als unangenehm und häufig ist eine Lokalanästhesie erforderlich. Das Bohren kann auch zur Entfernung von nicht infiziertem Dentin führen und den unnötigen Verlust von Zahngewebe verursachen.
Ein alternatives Verfahren für die Präparation der Kavität besteht in der Entfernung der Karies mit chemomechanischen Mitteln. Eine patentierte Methode für die chemomechanische Entfernung von Karies wurde entwickelt (Carisolv™, MediTeam Dental AB). Die aktiven Inhaltsstoffe sind Natriumhypochlorit (NaOCl) und drei natürlich vorkommende Aminosäuren, Glutaminsäure, Leucin und Lysin. Zusätzlich ist Methylzellulose zur Erhöhung der Viskosität enthalten. Das Verfahren beinhaltet auch einen neuen Typ von Handinstrumenten mit stumpfen Kanten, welche das Risiko der Entfernung von intaktem Dentin im Vergleich zur Behandlung mit konventionellen Exkavatoren und Bohrern verringern. Das Ziel dieser Untersuchung war die Bewertung von Patientenakzeptanz und Effizienz (Kariesfreiheit der Kavität, Zeitaufwand und Erfolgsrate der Füllungen nach sechs Monaten) der chemomechanischen Entfernung von Karies mit dem Carisolv-Verfahren an Milchzähnen. Die konventionelle Behandlung durch Bohren diente als Kontrollverfahren.

Materialien und Methoden
In dieser randomisierten, prospektiven, kontrollierten und offenen Untersuchung, die in zwei Zentren (Dänemark, allgemeine öffentliche Praxis, und Portugal, Universitätsklinik) durchgeführt wurde, wurde bei Patienten Dentinkaries an einem Zahn mit Carisolv-Gel und Instrumenten und an einem weiteren Zahn mit Zahnbohrern (mit hoher und geringer Drehzahl) entfernt. Ein und derselbe Behandler behandelte alle Patienten in dem jeweiligen Zentrum, um zu starke behandlerspezifische Abweichungen bei den Behandlungsergebnissen auszuschließen. Vor Beginn der Studie hatten die Behandler jeweils mindestens 20 Fälle mit Carisolv behandelt, um sich mit dem Verfahren vertraut zu machen.
Die Studie wurde entsprechend der Erklärung von Helsinki durchgeführt und von der Ethikkommission genehmigt. Der gesetzliche Vormund (meistens ein Elternteil) unterschrieb nach Information eine Einverständniserklärung, bevor das Kind in die Studie aufgenommen wurde. Allen folgenden Patienten, die fünf Jahre alt oder älter waren, zu einer regelmäßigen Untersuchung erschienen und den Einschlusskriterien entsprachen, wurde angeboten, sich an der Untersuchung zu beteiligen. Nach einer Routineuntersuchung wies jeder Patient mindestens zwei aktive Dentinkariesläsionen in Milchzähnen auf. Hatte der Patient zwei Kavitäten oder mehr, erfolgte die Auswahl der in der Studie berücksichtigten Stellen zufällig (Randomisierung durch verschlossene Briefumschläge). Jeweils eine Stelle wurde der Testgruppe und eine der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studie beinhaltet eine Untersuchung vor der Behandlung, Randomisierung, Kariesentfernung, Kavitätsprüfung und Restauration der Kavität, Beurteilung des Behandlers von Angst und Schmerzen vor, während und nach der Behandlung, Patientenbefragung und Folgeuntersuchung nach sechs Monaten.

Kariesentfernung
Chemomechanische Entfernung: Falls erforderlich, wurde die Läsion mit einem Bohrer oder Handinstrumenten eröffnet. Die Dentinkaries wurde mit Carisolv-Gel bedeckt, das ein visköses Tröpfchen bildet. Nach ca. 30 Sekunden wurde das kariöse Dentin vorsichtig mit speziell entwickelten Handinstrumenten zur Entfernung aufgeweichten kariösen Gewebes abgetragen. Frisches Carisolv-Gel ist durchsichtig, wird jedoch milchig oder trüb durch das aus der Läsion entfernte Material. War das Gel stark mit Detritus kontaminiert, wurde es vorsichtig abgesaugt oder mit Watterolle oder -pellet entfernt. Frisches Gel wurde aufgetragen. Das Verfahren wurde wiederholt, bis das Gel nicht mehr durch Detritus kontaminiert wurde. Die Kavität wurde mithilfe einer Sonde auf verbleibende Karies untersucht. Die Vollständigkeit der Kariesentfernung wurde nach den üblichen klinischen Kriterien beurteilt (z.B. die Sonde sollte nicht im Dentin stecken bleiben und kein „schleppendes“ Gefühl verursachen). War noch kariöses Dentin vorhanden, wurde das Verfahren wiederholt. Schließlich wurde das verbleibende Carisolv-Gel mit einem mit Wasser befeuchteten Wattepellet oder durch Wasserspray entfernt.
Bohren: Der Behandler entfernte die Karies unter Verwendung von rotierenden runden Bohrern entsprechend der üblichen, wohlbekannten Verfahren. Die Kavität wurde mit einer Sonde auf verbleibende Karies untersucht. Die Vollständigkeit der Kariesentfernung wurde nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nach der Kariesentfernung mit Carisolv. War noch kariöses Dentin vorhanden, wurde das Verfahren wiederholt.   

Überprüfung der Kavität
Der unabhängige Forscherkollege (einer in jedem Zentrum) bewertete die Effizienz der Kariesentfernung (nachdem der Behandler diese durchgeführt hatte). Konnte der Fall wegen der Reaktionen des Patienten nicht abgeschlossen werden (keine vollständige Kariesentfernung), wurde er als Misserfolg gewertet und die Ursache für die Nichtbeendigung wurde festgehalten.

Restauration der Kavität
Nach der Entfernung der Karies wurde gegebenenfalls die Kontur der Kavität angepasst. Adhäsive Füllungsmaterialien wurden entsprechend der Herstellerangaben verarbeitet. Wurde eine provisorische Füllung eingebracht, schloss sich diese sofort an, sodass die Kavität ständig gefüllt war. Über Behandlungen, die dies sicherstellten, wurden bei der Folgeuntersuchung nach sechs Monaten berichtet.

Erfahrungen der Patienten
Die Bewertung der Verfahren durch die Patienten erfolgte kurz nach der Behandlung durch ein Interview entsprechend eines standardisierten Fragenkatalogs, gewöhnlich fand dies direkt nach Ende der Behandlung statt. Der Zahnarzt bewertete getrennt das Ausmaß von Angst und Schmerzen des Patienten.

Nachfolgende Untersuchung
Sechs Monate nach der Entfernung der Kariesläsionen und der Füllung der Kavitäten wurden die Patienten beurteilt. Die Prüfung beinhaltete die Untersuchung auf Randverfärbungen und die Suche nach erneut aufgetretener Karies. Die Patienten wurden ebenfalls im Hinblick auf ungünstige Effekte im Zusammenhang mit der Behandlung befragt. Traten bei einem Patienten Komplikationen oder unerwartete Probleme innerhalb der nachfolgenden sechs Monate an den behandelten Zähnen auf, so wurde der Patient gebeten, sich an den Behandler zu wenden.

Erfolgskriterien
Effizienz: Die sowohl vom behandelnden Zahnarzt als auch vom Forscherkollegen als kariesfrei beurteilte Kavität.
Sicherheit: Keine subjektiven oder objektiven nachteiligen Effekte beim Patienten.
Bei der Folgeuntersuchung: Kein erneutes Auftreten von Karies und eine verbleibende (intakte) Füllung nach sechs Monaten. Vitale Zähne sind noch vital. Konnte die zweite Behandlung wegen der Reaktionen des Patienten auf die erste auch an einem anderen Tag nicht durchgeführt werden, wurde die erste Behandlung als Misserfolg gewertet.

Ausscheiden/Abbrecher
Wurde bei einem in der Studie enthaltenen Zahn bei der Behandlung die Pulpa eröffnet, so wurde dies festgehalten und der Zahn in den weiteren Bewertungen innerhalb der Studie nicht berücksichtigt.

Datenanalyse und statistische Auswertung
Es wurde eine beschreibende statistische Auswertung durchgeführt. Der Vergleich der beiden Gruppen erfolgte mittels Chi-quadrat-Probe oder als verteilungsfreier Test (Mann-Whitney-Test).

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Resultate
Sechsundvierzig (46) Individuen nahmen an der Studie teil, 20 Mädchen und 25 Jungen (bei einem Kind ist das Geschlecht nicht bekannt). Die Patienten waren zwischen vier und elf Jahren alt, das Durchschnittsalter lag bei acht Jahren. In der Studie wurden 92 Milchzähne behandelt, 46 mit Carisolv und 46 mit dem Bohrer. Die meisten Patienten hatten eine gute oder annehmbare Mundhygiene, jedoch wiesen 18 Patienten eine unzureichende Mundhygiene auf. Die Verteilung der Zähne ist Tabelle 1a zu entnehmen. Die Bandbreite der Größe und Beschaffenheit der Kavitäten ist in Tabelle 1b dargestellt, wobei trotz Randomisierung mehr größere Läsionen in den Carisolv-Zähnen als in den gebohrten Zähnen auftraten. In der Carisolv-Gruppe erhielt ein Zahn Lokalanästhesie und in der Bohrgruppe zwei. Der Grund bestand darin, dass der Patient erwartete, dass die Behandlung schmerzhaft sein würde oder (in einem der konventionell behandelten Fälle) er Schmerzen hatte. In keinem der Fälle wurde mit Kofferdam gearbeitet. In der Carisolv-Gruppe wurde der Zugang zur Läsion in 37 Fällen mithilfe eines Bohrers, in sieben Fällen mit Handinstrumenten geschaffen. In zwei Fällen war dies nicht erforderlich.
Alle Kavitäten wurden entsprechend dem Mitforscher unabhängig von der Behandlungsmethode kariesfrei, mit Ausnahme einer einzigen aus der Bohrgruppe, wo die Pulpa freigelegt wurde. Der durchschnittliche Zeitaufwand für die Kariesentfernung betrug 6,7 Minuten (+/–2,9) in der Carisolv-Gruppe und 3,3 Minuten (+/–2,3) in der Bohrgruppe. Die durchschnittlich erforderliche Gesamtzeit einschließlich Anästhesie, Füllung usw. betrug 10,9 (+/–4) bzw. 7,6 (+/–3,6) Minuten (Tabelle 2). Diese Unterschiede waren signifikant (p<0.001 in beiden Fällen). Die endgültige Form der Kavität wurde in 2/3 der Carisolv-Fälle unter Verwendung von Handinstrumenten erreicht. In 21 Fällen (Portugal) wurden sowohl Ätz- und Bondingverfahren als auch eine Art Isolierung vor der Füllung mit Komposit eingesetzt. In 25 Fällen (Dänemark) kamen keine Ätz- oder Bondingverfahren zum Einsatz, bevor eine Füllung aus kunststoffverstärktem Glasionomerzement eingebracht wurde (Tabelle 3).
Etwa ein Viertel der Patienten war nie zuvor beim Zahnarzt gewesen, während mehr als die Hälfte schon häufig beim Zahnarzt gewesen war (überwiegend dänische Patienten). Der Patientenfragebogen ergab, dass etwa die Hälfte der Patienten ein entspanntes Verhältnis zur Zahnmedizin hatte, während sich die andere Hälfte zwischen etwas ängstlich und sehr ängstlich bewegte. Die Mehrheit der Patienten beurteilte die Carisolv-Behandlung eher als die Behandlung mit dem Bohrer als gut oder OK (p<0,05) (Abb. 1a) und dies entspricht auch der Beurteilung der Patientenangst durch den Zahnarzt (Abb. 1b). In beiden Behandlungsgruppen wurde vom Zahnarzt eine Zunahme der Angst während der Behandlung festgestellt. Während der Behandlung mit dem Bohrer fürchteten sich mehr Patienten als bei der Behandlung mit Carisolv (p<0,05).

Abb. 1a Patientenreaktion - Patientenbeurteilung

Abb. 1b Patientenreaktion - Beurteilung der Angst durch den Zahnarzt

Der Grad der Schmerzen lag bei der Carisolv-Behandlung nach Beurteilung des Zahnarztes unter dem bei der Behandlung mit dem Bohrer (p<0,05), dies entsprach wieder den Beurteilungen der Patienten, die Unterschiede zwischen den Behandlungen waren hier jedoch nicht signifikant (p>0,05) (Abb. 1c).

Abb 1c Patientenreaktion - Beurteilung der Schmerzen durch Zahnarzt und Patienten.

Könnten die Patienten die Behandlungsmethode beim nächsten Mal wählen, würden sich 65% für Carisolv, keiner für die Behandlung mit dem Bohrer entscheiden und 13% hätten gegen beide Verfahren nichts einzuwenden. Die verbleibenden 22% konnten sich nicht entscheiden. Bei der Folgeuntersuchung nach sechs Monaten wurden zwei Fälle von Sekundärkaries in der Carisolv-Gruppe und ein Fall in der Bohrgruppe festgestellt. In beiden Gruppen wurde jeweils eine verlorene/gebrochene Füllung diagnostiziert. Drei bzw. zwei Zähne waren im Kontrollzeitraum ausgefallen (Tabelle 4). Es gab keine Unterschiede bei den Randverfärbungen zwischen den Gruppen (Tabelle 4). Weder bei der Entfernung der Karies noch während des sechsmonatigen Kontrollzeitraums traten ernsthafte Nebenwirkungen auf.

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Diskussion
Durch die randomisierte, paarweise Konzeption dieser Studie können zuverlässige, vergleichbare Ergebnisse erreicht werden. Da derselbe Behandler beide Behandlungsverfahren durchführt, wurden Abweichungen durch den Behandler ausgeschlossen, wodurch die Stichhaltigkeit der Studie gesteigert wird.

Zeitaufwand: Trotz Randomisierung enthielten die Zähne in der Carisolv-Gruppe mehr große Kavitäten als die Zähne in der Bohrgruppe. Dies erklärt teilweise die längeren Behandlungszeiten in der Carisolv-Gruppe, andere Studien erhärten jedoch die Schlussfolgerung, dass die Anwendung von Carisolv zeitaufwändiger ist als der Einsatz von Bohrern.
Patientenreaktion: Obwohl es in der Carisolv-Gruppe mehr große Kavitäten gab, sprechen die Ergebnisse klar zu Gunsten der Carisolv-Behandlung. Es könnte interpretiert werden, dass Vorlieben des Zahnarztes oder positive Erwartungen des Patienten ein Grund für diese positivien Ergebnisse sind, da unter klinischen Bedingungen, wo Instrumente gesehen und gefühlt werden, jedoch keine Blindstudienkonzeption möglich ist, wir die Bedeutung davon nicht beurteilen können. Wir sollten jedoch nicht vergessen, dass Patienten – besonders junge Patienten – häufig einfach nett zu ihrem Zahnarzt sein wollen und sich seinen neuen Verfahren aufgeschlossen zeigen.
Qualität der Exkavation: Es muss erwähnt werden, dass einer der Bediener auf späteren Röntgenbildern bei mit Carisolv behandelten Zähnen in einigen Fällen eine dünne, strahlendurchlässige Zone unterhalb der Füllung festgestellt hat. Obwohl dieser Bereich wie erneut aufgetretene Karies aussah, vergrößerte er sich nicht und war wahrscheinlich das Ergebnis einer geringfügigen Unterexkavation im Vergleich zur Überexkavation, die ein häufiges Risiko bei der Verwendung eines Bohrers darstellt. Mehrere andere Studien bestätigen, dass Karies mit Carisolv ausreichend entfernt werden kann.

Schlussfolgerungen
Carisolv™ hat sowohl als Alternative wie auch als Ergänzung zum Bohren Bedeutung. Es zeigten sich keine Nebenwirkungen. Aus dieser Studie können folgende Schlussfolgerungen gezogen werden:

1. Die Patientenakzeptanz der Carisolv-Behandlung ist im Vergleich zur Behandlung mit Bohrer hervorragend, da 65% der Patienten Carisolv bei einer nächsten Behandlung wählen würden und keiner den Bohrer. Die Zahnärzte beurteilten die Schmerzen der Patienten als signifikant geringer bei der Carisolv-Behandlung als beim Bohren.
2. Der Zeitaufwand ist bei der Exkavation mit Carisolv signifikant höher (6,7 Minuten) als beim Bohren (3,3 Minuten).
3. Die Haltbarkeit der Füllungen sechs Monate nach der Behandlung ist in beiden Gruppen identisch.

Zusammenfassung
Die Angst vor dem Zahnarzt ist oft verbunden mit der Erfahrung von Schmerzen, störenden Geräuschen und unangenehmen durch Zahnbohrer verursachte Vibrationen. Daher begrüßen Patienten alternative, weniger schmerzhafte Exkavationsmethoden wie zum Beispiel Laser, Sandstrahler oder chemomechanische Systeme. Ziel dieser Studie war der Vergleich eines chemomechanischen Systems zur Kariesentfernung (Carisolv) mit dem herkömmlichen Bohren, sowohl hinsichtlich der Patientenakzeptanz und des Zeitaufwands als auch der Erfolgsrate der Füllungen nach sechs Monaten. In dieser Studie wurden 92 Milchzähne bei 46 Kindern eingeschlossen.

Autoren: Jørgen Bergmann, Jorge Leitão, Christina Kultje, Dorte Bergmann, Maria João Clode

1* Ryslinge-Ørbaek Community Dental Clinic, Ørbaek Fyn, Dänemark
2* Universität Lissabon, Zahnmedizinische Fakultät, Lissabon, Portugal
3* AstraZeneca R&D, Mölndal, Schweden

Literatur
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