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Prophylaxe 21.08.2013

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO-/BfArM-Empfehlung) wurde im Herbst 2012 aktualisiert.

Die folgenden Übersichten stellen die Risikobewertung von Medizinprodukten sowie deren Einstufung hinsichtlich ihrer Aufbereitung dar.

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Auszug aus dem Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013; veröffentlicht in Zentralsterilisation 1/2013.

Ergänzende Informationen zum Flussdiagramm zur Einstufung 2013

Geeignete validierte Verfahren

Seite 1265, Anlage 1: „Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen.“

Seite 1250, 1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse: „Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d. h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgefü̈hrt werden.“

Somit sind bei der Validierung des Aufbereitungsverfahrens alle Einzelschritte einzubeziehen, sowohl manuelle als auch maschinelle Schritte.

(*1) Herstellerangaben zur Aufbereitung

Seite 1250, 1.2.2 Angaben des Herstellers: „Die Verkehrsfähigkeit eines vom Hersteller als wiederverwendbar eingestuften Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spü̈lung, Trocknung, ggf. Verpackung und Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung und ggf. auch ü̈ber Risiken bei der Aufbereitung zur Verfü̈gung stellen muss.“ … „Sofern von den Angaben des Herstellers zur Aufbereitung abgewichen wird, muss dies begrü̈ndet und dokumentiert werden; dabei muss sichergestellt sein, dass die Funktionsfähigkeit zur Erfü̈llung der Zweckbestimmung und die Anwendungssicherheit des aufbereiteten Medizinproduktes vollumfänglich gewährleistet ist (s. auch 1.2.1). Es ist eine dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessene Prü̈fung und Validierung der Verfahren hinsichtlich Eignung und Wirksamkeit in Abstimmung mit dem Hygienefachpersonal durchzufü̈hren.“ Diese Vorgehensweise ist insbesondere bei kritischen Medizinprodukten mit umfangreichen Untersuchungen verbunden, die die Möglichkeiten einer Aufbereitungseinheit zumeist ü̈bersteigen. An dieser Stelle ist auch die Entscheidung gegen die Aufbereitung des Medizinproduktes sinnvoll und/oder notwendig.

(*2) Sachkundiges Personal

Seite 1276, Anlage 6, Sachkenntnis des Personals: „Anforderung an die Sachkenntnis des mit der Aufbereitung betrauten Personals in Aufbereitungseinheiten gemäß der Kategorien A u. B (s. Anlage 5)“

Seite 1275, Anlage 5, Übersicht ü̈ber Anforderungen an Aufbereitungseinheiten fü̈r Medizinprodukte: Kategorien der Aufbereitungseinheit A, B und C in Bezug zur Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte

Aufbereitungseinheit A = Semikritisch A, kritisch A
Aufbereitungseinheit B = Semikritisch B, kritisch B
Aufbereitungseinheit C = Kritisch C (schließt A und B ein)

(*3) „Blutprodukte“ sind nicht im Flussdiagramm 2012 erwähnt

Seite 1247, 1.2.1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung: „Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten...“ sind kritische Medizinprodukte, und sind entsprechend der Angaben des Flussdiagramms zu klassifizieren und aufzubereiten.

(*4) Vorreinigung

In Bezug auf die der Anwendung folgende Aufbereitung ist folgender Punkt zu beachten:

Seite 1252, 2.2.1 Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport): „Um eine Beeinträchtigung der hygienischen Sicherheit und der Funktionsfähigkeit des aufbereiteten Medizinproduktes auszuschließen, muss, insbesondere bei zeitlicher Verzögerung der Reinigung, Desinfektion, eine in diesen Fällen erforderliche Vorreinigung und gegebenenfalls die Zwischenlagerung folgende Anforderungen erfü̈llen:

  • Grobe Verschmutzungen des Medizinproduktes sollen unmittelbar nach Anwendung entfernt werden. Das Antrocknen von Blut und Gewebe ist durch Festlegung geeigneter Verfahren und Abläufe (z. B. Abwischen äußerer Verschmutzungen und Spü̈lung von Arbeitskanälen unmittelbar nach Anwendung; Festlegung von Entsorgungszeiten), insbesondere zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung (Antrocknung von Infektionserregern in Schutzkolloiden) soweit wie möglich auszuschließen…“

Im Rahmen des Qualitätsmanagements mü̈ssen für diese Prozessschritte, die außerhalb der Aufbereitungseinheit durchgeführt werden, Standardarbeitsanweisungen erstellt werden. Diese sind möglichst in Zusammenarbeit von Anwender und Aufbereiter zu erarbeiten.

(*5) Schutzverpackung bei desinfizierten Produkten

Seite 1256, 2.2.6 Kennzeichnung: „Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion endet, muss die erfolgte Durchfü̈hrung des Prozesses fü̈r den Anwender erkennbar sein (QM).“

Seite 1258, 3 Transport und Lagerung: „Keimarme (semikritische) Medizinprodukte mü̈ssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird“.

Eine Verpackung in dafü̈r geeignete Staubschutzverpackung und Kennzeichnung erfolgt ohne Rekontamination im trockenen Zustand, mit keimarmen Schutzhandschuhen oder direkt nach durchgefü̈hrter Händedesinfektion im reinen Bereich der Aufbereitungseinheit.

(*6) Formulierung „Hohlräume oder schwer zugängliche Teile“

Im Flussdiagramm wurde die Bezeichnung „Hohlräume oder schwer zugängliche Teile“ des einfacheren Verständnisses wegen beibehalten. Im Text der KRINKO-/BfArM-Empfehlung wird folgendermaßen formuliert.

Seite 1248, 1.2.1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung: Unter der oben genannten Formulierung „Hohlräume oder schwer zugängliche Teile“ werden solche MP verstanden, bei denen „die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z. B. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung [keine Durchspü̈lung, sondern nur Verdü̈nnung möglich], komplexer, rauer oder schlecht zugänglicher und daher schlecht zu reinigender Oberflächen).“

(*7) Desinfektion A0-Wert

Seite 1254, 2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spü̈lung und Trocknung: „Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit (z. B. der geringeren Beeinträchtigung durch Restverschmutzung) der Vorrang vor chemischen und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren zu geben.“

A0-Wert-Konzept siehe DIN EN ISO 15883-1 und Leitlinie fü̈r die Validierung und Routineü̈berwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse fü̈r Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl, Anlage 7: Das A0-Konzept der DIN EN ISO 15883.

Veröffentlichung aus der ZWP extra von Dürr Dental, enretec und W&H; RKI/Hygiene 1/2013.

Foto: © Jan Felber - Fotolia.com
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