Branchenmeldungen 27.09.2021

Invisalign und Vivera Retainer von Align erhalten EU-Zertifizierung

Invisalign und Vivera Retainer von Align erhalten EU-Zertifizierung

Foto: stock.adobe.com – Murrstock

Align Technology Inc. (NASDAQ: ALGN), ein weltweit tätiges Medizinprodukteunternehmen, bestätigt die EU-Zertifizierung des Invisalign Systems und der Vivera Retainer als Medizinprodukte der Klasse llA. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verkauft das Invisalign System mit transparenten Alignern, die iTero Intraoralscanner und die exocad CAD/CAM-Software für digitale Kieferorthopädie und restaurative Zahnmedizin. Die Zertifizierung basiert auf Evidenzdaten, die von der DEKRA Certification B.V., einer unabhängigen externen EU-notifizierten Stelle sowie Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, zusammengestellt und geprüft wurden.

Im Rahmen des Prüfungsverfahrens führte DEKRA, eine der weltweit größten unabhängigen Sicherheitsüberwachungs-, Inspektions- und Zertifizierungsgesellschaften, eine umfassende Überprüfung der technischen Dokumente von Align Technology durch, darunter die klinische Beurteilung und die Bewertung des Risikomanagements. Darüber hinaus führte die Prüfgesellschaft ein gründliches Qualitätsaudit der Produktionsprozesse des Unternehmens durch. Die Zertifizierung bedeutet, dass die Konzeptionen des Invisalign Systems und des Vivera Retainers die allgemeinen Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG und 2007/47/EG des Rates im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen.

„Wir freuen uns, dass wir das erste Medizinprodukteunternehmen sind, das in unserer Region das EG-Zertifikat der Klasse IIA für unsere transparenten Aligner sowie unsere Retainer nach der neuen, kürzlich in Kraft getretenen Medizinprodukterichtlinie erhalten haben“, so Markus Sebastian, Senior Vice President und Managing Director EMEA bei Align Technology. „Durch diese Klassifizierung werden die transparenten Aligner in der EU in die gleiche Kategorie integriert wie herkömmliche Zahnspangen mit Brackets und Drähten. Dies unterstreicht, dass kieferorthopädische Apparaturen mit transparenten Alignern ebenfalls Medizinprodukte sind.

Diese Änderung hat zwar keine Auswirkungen darauf, wie Zahnärzte unsere Produkte zur Behandlung der Zahnfehlstellungen ihrer Patienten einsetzen. Jedoch bestätigt die Zertifizierung, dass die Herstellungsprozesse und die Behandlungsplanung von Align Technology im Rahmen einer strengen Prüfung eingehend durch unabhängige Experten untersucht wurden. Unsere ärztlich tätigen Kunden und ihre Patienten können sich darauf verlassen, dass die Produkte von Align Technology den höchsten Standards für Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit entsprechen.“

Quelle: Align Technology

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