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Qualitätsmanagement 12.04.2016

Revision der weltweit wichtigsten QM-Norm ISO 9001

Thies Harbeck
E-Mail:
Revision der weltweit wichtigsten QM-Norm ISO 9001

„Alles kann immer noch besser gemacht werden, als es gemacht wird.“ Das wusste schon Henry Ford. In diesem Sinne entwickelte die International Organization of Standardization (ISO) die Revision der bisherigen ISO 9001:2008. Die weltweit wichtigste QM-Norm ISO 9001:2015, seit dem 23. September 2015 in englischer Sprache veröffentlicht, ist nun auch in der deutschen Übersetzung verfügbar.

Spätestens jetzt sollten sich alle, die in ihrem Unternehmen das Qualitätsmanagement verantworten, eingehend mit den Änderungen der aktualisierten Fassung beschäftigen. Dies gilt auch für Zahnarztpraxen, die bereits zertifiziert sind oder eine Zertifizierung ihres QM-Systems anstreben.

Für Zahnarztpraxen interessant

Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001 werden international eingesetzt. Laut der International Organization of Standardization sind weltweit über eine Million Unternehmen und Organisationen nach ISO 9001 zertifiziert. Warum aber ist es gerade für Zahnarztpraxen interessant, für das gesetzlich vorgeschriebene QM-System zusätzlich dieses Gütesiegel zu erwirken?

Im Zuge der Vorbereitung der Prüfung haben die Verantwortlichen die Gelegenheit, sich zu vergewissern, die Auflagen des Gesetzgebers erfüllen zu können. Hierbei profitieren Praxisteams außerdem von den Erfahrungen des Auditors. Denn sowohl das Zertifizierungsaudit als auch die späteren Überwachungsaudits münden in einem Abschlussbericht, der Schwachstellen und Potenziale in der Praxis offenlegt.  

Ein nicht zu unterschätzender Faktor ist die Außenwirkung: Der Zahnarzt verdeutlicht durch das Zertifikat, dass ernicht nur ein internes QM-System eingerichtet hat, sondern dass dieses von neutraler Stelle jährlich kontrolliert wird. Darüber hinaus kann die Praxis das Logo der Zertifizierungsstelle im Rahmen der Geschäftskorrespondenz, auf der Homepage oder der Fanpage auf Facebook verwenden. Die wiederkehrenden Inspektionen beugen außerdem einem Effekt vor, gegen den auch Zahnarztpraxen nicht gefeit sind: Betriebsblindheit. Denn die relevanten Inhalte und Vorteile eines QM-Systems bleiben stets in Erinnerung, weil Praxisleitung und Mitarbeiter diese in den täglichen Abläufen weiterentwickeln – nicht zuletzt im Hinblick auf das nächste Überwachungsaudit.

Die wichtigsten Änderungen

Die ISO 9001:2015 ist so flexibel ausgelegt, dass sie für alle möglichen Organisationsformen und unabhängig von Branche oder Sektor anwendbar ist. Dabei bringt die Revision neue und konkretisierte Anforderungen mit, die Praxisbetreiber beachten müssen. „Die Dienstleistung am Patienten und dessen Zufriedenheit rücken noch weiter in den Vordergrund“, so Katja Frings, Außendienstleiterin der OPTI Zahnarztberatung GmbH und Spezialistin für Qualitätsmanagement. 

„Des Weiteren beinhaltet die Revision eine stärkere Verpflichtung der Geschäftsleitung. Ein QM-Beauftragter ist nicht mehr zwingend vorgeschrieben“, erklärt sie. Diese Verteilung auf der Führungsebene hat zum Ziel, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des QM-Systems zu verbessern, indem möglichst viele Mitarbeiter dazu angehalten werden, daran mitzuwirken. „Als Berater empfehlen wir dennoch, das Wissen eines bereits erfahrenen QM-Beauftragten weiter zu nutzen, auch wenn offiziell der Praxisbetreiber in der Pflicht steht“, so Frings. Während der Qualitätsbeauftragte eine Stabsstelle innehatte und der Praxisleitung beratend zur Seite stand, haben die gemäß der ISO 9001:2015 Verantwortlichen echte Entscheidungskompetenz. Der Hintergrund dieser Änderung hängt mit dem bereits in der vorletzten Revision geforderten prozessoptimierten Ansatz zusammen. Alle Prozesse sollen noch stärker auf Ergebnisorientiertheit ausgerichtet werden.

Risikomanagement als Teil der Revision

Als komplett neues Element findet das Risikomanagement Eingang in die aktualisierte QM-Norm. „Im Gegensatz zum bisherigen Fehlermanagement sollen Risiken und Chancen einer Vorgehensweise schon im Vorfeld in Form eines Risikomanagements ermittelt werden. Dabei ist es wichtig, deren Wirksamkeit zu kontrollieren“, erläutert die QM-Expertin. „Streng genommen wird dieses Risikomanagement ohnehin bereits gesetzlich gefordert. Am 8. April 2014 hat der gemeinsame Bundesausschuss die QM-Richtlinie entsprechend geändert“, fügt sie hinzu.

Den Praxen stehen zur Unterstützung Anleitungen der Berufsgenossenschaften zur Verfügung, die Gefährdungsbeurteilungen enthalten. Häufig übernimmt diese Aufgabe auch ein externer Sicherheitsbeauftragter, der eine technisch orientierte Ausbildung haben muss. Generell legen die Verantwortlichen Arbeitsbereiche und Aufgabenverteilung fest, woraufhin diverse Schritte erfolgen: Gefährdungspotenziale werden ermittelt und beurteilt, die festgesetzten Maßnahmen nach der Durchführung wiederum auf ihre Wirksamkeit überprüft. Ebenso wichtig ist die lückenlose Dokumentation dieser Handlungen. Auch auf diesem Gebiet hat die Digitalisierung Einzug in die Praxen gehalten. Ein papiernes Handbuch wird nicht mehr gefordert, sofern eine EDV-basierte Alternative diesen Zweck erfüllt.

Staatliche Förderung als Anreiz

Der Staat, beziehungsweise der Europäische Sozial Fond (ESF), unterstützt die Einführung eines zertifizierungsfähigen QM-Systems mit einem Zuschuss bis zu 50 Prozent in den alten und bis zu 80 Prozent in den neuen Bundesländern. So können Zahnarztpraxen beispielsweise externes Know-how von Beratern in Anspruch nehmen, die teilweise eine Betreuung vor Ort anbieten. Praxen, die schon zertifiziert sind, bleibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, um ihr QM-System gemäß der neuen Norm umzustellen.  

Foto: © Waldemarus – Shutterstock
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