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Branchenmeldungen 25.02.2019

Ist Ihr Implantat-System wirklich sicher und sauber?

Ist Ihr Implantat-System wirklich sicher und sauber?

Diese Frage hören in letzter Zeit immer mehr Zahnärzte von ihren Patienten, nachdem die „Implant Files“ – eine Untersuchung eines internationalen Konsortiums aus 250 Journalisten und 58 Nachrichtenorganisationen – fehlerhafte Implantate und einen schockierenden Mangel an Transparenz im Markt medizinischer Produkte enthüllten. Die Patienten sind völlig zu Recht besorgt, da aktuelle Studien auf zahlreichen steril verpackten Zahnimplantaten signifikante Verunreinigungen nachweisen konnten. Zahnärzte sollten sich nicht in einem trügerischen Gefühl der Sicherheit wiegen: Weder die Größe oder der Name eines Herstellers, noch das Herstellungsland können sicherstellen, dass Implantate so sauber, wie in Werbebroschüren angegeben, auch geliefert werden.

Michael Norton, ehemaliger Präsident der AO Academy of Osseointegration, hat ein Problem des Implantatmarktes treffend zusammengefasst: „Zahnärzte müssen sich bislang auf die Aussagen der Hersteller und die FDA- oder CE-Kennzeichnung verlassen, um sicher zu sein, dass die von ihnen verwendeten Implantate mit einer Qualität hergestellt werden, die man von einem implantierbaren Medizinprodukt erwarten muss. Leider ist das oft nicht der Fall.“

Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Herstellungs- oder Verpackungsprozess, stehen in hohem Maße im Verdacht, für eine unvollständige Osseointegration von Zahnimplantaten oder sogar für einen Knochenverlust in der frühen Einheilungsphase verantwortlich zu sein. Aber es kommt noch schlimmer: Findige Patientenanwälte haben mit dem Nachweis vermeidbarer Verunreinigungen bereits neues Potenzial für Schadensersatzklagen entdeckt, die zukünftig nicht ohne weiteres vom Behandler an den jeweiligen Hersteller weitergereicht werden können.

Eine kürzlich von der CleanImplant Foundation – eine non-profit Organisation mit Sitz in Berlin – in enger Zusammenarbeit mit der Charité Universitätsmedizin Berlin initiierte Studie ergab eine im Vergleich zu vorangegangenen Analysen kontinuierlich zunehmende Zahl von Implantaten mit erheblicher Verschmutzung. Organische Verunreinigungen, Kunststoffpartikel aus Handhabung und Verpackung, Partikel aus Wolfram, Zinnbronze, PTFE oder sogar großen große Mengen an Edelstahlpartikeln auf der sterilen Implantatoberfläche sind alarmierend und geben tatsächlich Grund zur Sorge.

Aber wie kann der Zahnarzt wissen, welches seiner verwendeten Implantat-Systeme ausgerechnet nicht von derartigen Verunreinigungen betroffen ist? Die CleanImplant Foundation hat sich zum Ziel gesetzt, genau diese Informationen weltweit zur Verfügung zu stellen. Die unabhängige Organisation wird von einem hochkarätigen, wissenschaftlichen Beirat unterstützt und kontrolliert. Zum Board gehören so renommierte Wissenschaftler wie Prof. Tomas Albrektsson, Prof. Ann Wennerberg, Prof. Florian Beuer und viele mehr. Im September 2017 hat dieses Gremium die Kriterien für ein neues weltweites Qualitätssiegel festgelegt, die CleanImplant „Trusted Quality Mark“. Nach einem exakt festgelegten Protokoll dürfen Implantate nur in einem nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten und für diese Analysen spezialisiertem Prüflabor analysiert werden. Die Begutachtung im anschließenden Peer-review Verfahren sichert objektive Ergebnisse und zuverlässige Informationen für das neue, stets auf zwei Jahre befristete Qualitätssiegel.

Implantatsysteme, die den hohen Standards für das Qualitätszeichen aktuell entsprechen, sind Nobel Biocare NobelActive, MIS V3, MegaGen AnyRidge, BTI UniCa, Straumann Standard SLA, NucleOSS T6, Bredent blueSKY und NDI Replicate. Weitere Implantatsysteme befinden sich derzeit in der Analysephase.

Zahnärzte und Implantologen, die eine überzeugende Antwort auf die drängenden Nachfragen ihrer Patienten geben wollen, können der CleanImplant-Community beitreten und ein personalisiertes Zertifikat anfordern, das Patienten bereits im Wartezimmer der Praxis über die Reinheit der verwendeten Implantate informiert. Implantathersteller, die das neue Gütezeichen beantragen möchten, finden weitere Informationen auf der Internetseite des Projekts.

Auf der IDS in Köln demonstriert die CleanImplant Foundation vollständige Transparenz und zeigt mit einer aufwendigen REM-Installation vor Ort, ob steril verpackte Implantate tatsächlich so sauber sind, wie es die Hersteller versprochen haben. Zahnärzte sind eingeladen, Implantate aus Ihrer Praxis mitzubringen. Am Mittwoch, 13. März, 17.00 Uhr, zeigt ein spannender Vortrag auf der IDS Speakers’ Corner (Passage 4/5), dass „steril“ nicht unbedingt „sauber“ bedeutet und warum wir ein weltweit gültiges Qualitätszeichen in der Implantologie tatsächlich dringend brauchen.

IDS Köln, 12.-16. März, Halle 11.1 Stand B 20

Mehr Informationen unter www.cleanimplant.org

 

CleanImplant Foundation CIF GmbH
Pariser Platz 4a (Am Brandenburger Tor)
10117 Berlin
duddeck@cleanimplant.org

Foto: CleanImplant/Dr. Dirk Duddeck

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